Erläuternder Bericht

sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die SL angeben muss. Dies war notwendig, da sich die Vergleichsarzneimittel im TQV an Hand des Kriteriums des Patentschutzes in zwei Kategorien aufteilen liessen. Mit der Einführung des neuen Kriteriums, welches das Kriterium des Patentschutzes ablöst, sind die Erfordernisse dieser Angaben (Patentnummern, ESZ usw.) obsolet geworden. Deshalb wird Absatz 4 von Artikel 65 gestrichen.

15.2 Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe bbis KLV

Die Bestimmung wird als Konsequenz der Streichung von Artikel 65 Absatz 4 KVV ebenfalls gestrichen (vgl. Ziff. 15.1 „Artikel 65 Absatz 4 KVV“ hievor).

15.3 Artikel 34b Absätze 3 und 4 KLV

Absatz 3 entspricht grundsätzlich dem bisherigen Absatz 2. Der Einleitungssatz bleibt denn auch inhaltlich unverändert, lediglich der Verweis wird von Artikel 65b Absatz 4 auf Artikel 65b^quaterAbsatz 2 KVV angepasst.

Unabhängig davon, ob für das System der SL der Patentschutz eines Originalpräparates berücksichtigt wird, gelten in Deutschland für den Herstellerrabatt unterschiedliche Ansätze, die vom Patentschutz des Arzneimittels abhängig sind. Absatz 3 Buchstaben a und b werden derart angepasst, damit ersichtlich ist, dass der Patentstatus in Deutschland relevant bleibt, um zu beurteilen, welcher Abzug anwendbar ist. Der Patentstatus in der Schweiz soll dagegen keine Relevanz aufweisen.

Absatz 4 bestimmt wie bisher, dass der effektive Herstellerrabatt abgezogen werden kann, soweit die Zulassungsinhaberin belegt, dass dieser vom Herstellerrabatt nach Absatz 3 abweicht.

15.4 Artikel 37 KLV

Nach bisherigem Recht musste für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2–4 KVV angeben (Art. 37 KLV). Da die Überprüfung nach Patentablauf gestrichen wird, ist auch Artikel 37 KLV zu streichen.

16. Veröffentlichungen - Erhöhung der Transparenz

16.1 Artikel 71 KVV

Um dem Informationsbedürfnis der Öffentlichkeit zu entsprechen, wurde die Transparenz im Bereich der SL in den letzten Jahren stets verbessert. Um die Transparenz weiter zu erhöhen erfährt der Artikel grundlegende weitere Anpassungen.

Das BAG veröffentlicht wie bisher die Spezialitätenliste (Abs. 1 Bst. a).

Der bisherige Absatz 2 wird in der neuen Bestimmung von Absatz 1 um die Publikation der Entscheidungsgrundlage von Verfügungen betreffend eine Preiserhöhung (Buchstabe b Ziffer 4) sowie jene der ablehnenden Verfügungen (Buchstabe c) ergänzt. Es werden nur Aufnahmen publiziert, für welche die EAK zu konsultieren ist (Art. 31 Abs. 1 Bst. a-c KLV). Denn bei Gesuchen, die der EAK nicht unterbreitet werden, handelt es sich um einfache Gesuche (z.B. neue Packungen und Dosisstärken, neue galenische Formen, Zweitanmeldepräparate), deren Swissmedic-Zulassung und Grundlagen der SL-Listung entsprechend den Unterlagen der Zulassung und Aufnahme des erstzugelassenen Originalpräparates erfolgen.

Neu wird in Absatz 1 Buchstabe b festgehalten, dass von der Publikation Informationen zur Höhe, zur Berechnung und zu den Modalitäten von Rückerstattungen im Rahmen von Preismodellen ausgeschlossen sind. Dazu können unter anderem Informationen zum TQV und zum APV gehören. Publiziert wird jedoch der Hinweis, dass für das betreffende Arzneimittel ein Preismodell besteht. Die Rückerstattungen sind oftmals von der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und somit vom APV und TQV abhängig. Eine Publikation der Informationen zu diesen Kriterien würde Rückschlüsse auf die Höhe von Rückerstattungen erlauben, was bei nicht öffentlich bekannten Rückerstattungen zu vermeiden ist.