Rapporto esplicativo

cifra d’affari molto elevata, si introduce analogamente a quanto fatto per le differenze di prezzo dell’ammissione (art. 65c cpv. 2) un’ulteriore differenza di prezzo del 40 per cento a partire da un volume di mercato del preparato originale di 40 milioni di franchi all’anno (lett. f).

Il capoverso 2 introduce differenze di prezzo adeguate nella misura in cui esistano tre o più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi. Allo scopo si aumentano del 5 per cento le differenze di prezzo vigenti per il riesame periodico dei generici. Anche qui è introdotta una nuova differenza di prezzo (lett. f), analogamente alle differenze di prezzo dell’ammissione (art. 65c cpv. 2). Per garantire la copertura del fabbisogno, le differenze di prezzo sono maggiori soltanto per i generici di cui esistono molti fornitori: con pochi fornitori di medicamenti con una determinata composizione di principi attivi si assicura che la pressione sui prezzi non sia eccessiva.

Con il capoverso 3 si colma l’attuale lacuna nel disciplinamento dei generici senza preparato originale corrispondente. L’economicità di questi generici finora non poteva essere riesaminata periodicamente dato che la valutazione dei generici dipende dal prezzo economico del preparato originale. Il livello di prezzo economico dei generici senza preparato originale corrispondente è ora determinato per mezzo di un confronto terapeutico trasversale con altri generici omologati e rimunerati per il trattamento della stessa malattia. Nel confronto terapeutico trasversale con generici può capitare che siano confrontati principi attivi con volumi di mercato molto differenti. Dato che i volumi di mercato dei principi attivi influiscono sulla valutazione dell’economicità dei generici, le differenze di prezzo dei medicamenti considerati per il confronto terapeutico trasversale di cui ai capoversi 1 e 2 sono tenute in considerazione tramite fattori di conversione, che l’UFSP pubblica nelle istruzioni concernenti l’ES. Infine, il secondo periodo del capoverso 3 secondo cui i generici per il confronto sono considerati economici solo se sono rispettate le differenze di prezzo di cui al capoverso 1 o 2 significa che, se sono disponibili i corrispondenti preparati originali, si verifica prima il preparato di riferimento o i preparati di riferimento mediante le differenze di prezzo di cui al capoverso 1 o 2 e, solo successivamente, viene effettuato il confronto terapeutico trasversale.

10.4 Articolo 65dter OAMal

L’articolo 65d^terdisciplina la valutazione dell’economicità dei medicamenti biosimilari nel quadro del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni. Analogamente a quanto sancito per i generici, anche in questo caso si applicano differenze di prezzo dipendenti dal volume di mercato e dal prezzo del preparato di riferimento. Sono inoltre previste differenze di prezzo minori tra preparato di riferimento e medicamento biosimilare rispetto all’ammissione del medicamento biosimilare nell’ES.

10.5 Articolo 65dquater OAMal

L’articolo 65d^quaterdisciplina la valutazione dell’economicità di principi attivi noti nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione, che è effettuata come per una nuova ammissione. Nel confronto con generici, i principi attivi noti sono considerati economici se il loro prezzo di fabbrica per la consegna non supera la media di quello dei generici corrispondenti praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame. In questo modo si evita che al termine del riesame i principi attivi noti risultino più costosi dei generici con il medesimo principio attivo per via del confronto con il vecchio livello di prezzi dei generici.

10.6 Articolo 34g OPre

Il disciplinamento di cui al vigente articolo 34g OPre è trasferito nell’articolo 65d^bisOAMal. L’articolo 34g OPre può dunque essere abrogato.

11. Adeguamenti nel settore dell’aliquota percentuale differenziata

11.1 Articolo 71 capoverso 1 lettera i OAMal

Di norma, gli assicurati partecipano con un’aliquota percentuale del 10 per cento ai costi dei medicamenti. L’articolo 38a OPre vigente prevede un’aliquota percentuale maggiorata pari al 20 per cento per i medicamenti che nel confronto con medicamenti con il medesimo principio attivo sono troppo costosi.