Rapport explicatif

l’OPAS en ce qui concernait le réexamen périodique (art. 34g OPAS). L’art. 34g OPAS sera donc déplacé dans l’OAMal dans l’optique d’une harmonisation.

L’al. 1 sera, quant à lui, adapté de sorte que les écarts de prix actuels s’appliquent à moins qu’il existe au maximum deux médicaments composés des mêmes substances actives. S’agissant des substances actives qui génèrent un chiffre d’affaires très élevé, un écart de prix supplémentaire de 40 % sera introduit lorsque le volume de marché de la préparation originale dépasse 40 millions de francs par an (let. f), à l’instar des écarts de prix lors d’une admission (art. 65c, al. 2).

L’al. 2 introduit des écarts de prix ajustés, pour autant qu’il existe au moins trois médicaments composés des mêmes substances actives. Les écarts de prix en vigueur actuellement augmenteront de 5 % pour le réexamen périodique des génériques. À cette occasion, un écart de prix supplémentaire sera introduit (let. f), comme pour les écarts de prix lors de l’admission (art. 65c, al. 2). En vue de garantir la sécurité d’approvisionnement, l’augmentation de l’écart de prix ne s’applique qu’aux génériques proposés par de nombreux fournisseurs. Dans ce même but, lorsque des médicaments contenant une composition de substances actives spécifique ne sont proposés que par de rares fournisseurs, tout est mis en œuvre pour éviter une pression trop forte sur les prix.

L’al. 3 comble l’actuelle lacune de réglementation concernant les génériques sans préparation originale correspondante. Jusqu’à présent, le caractère économique de ces génériques ne pouvait être examiné périodiquement, car l’appréciation de l’économicité des génériques dépendait du prix de marché de la préparation originale. Dorénavant, le niveau du prix de marché des génériques sans préparation originale correspondante sera déterminé au moyen d’une CT avec d’autres génériques pris en charge par l’AOS et admis pour le traitement de la même maladie. Cette CT peut donner lieu à des comparaisons entre substances actives ayant des volumes de marché très différents. Étant donné que le volume de marché des substances actives influence l’évaluation du caractère économique des génériques, les écarts de prix des médicaments utilisés pour la CT conformément à l’al. 1 et 2 seront pondérés par des coefficients de calcul. L’OFSP spécifie ces coefficients dans les instructions concernant la LS. Enfin, la deuxième phrase de l’al. 3, selon laquelle les génériques servant de base de comparaison ne sont réputés économiques que si les écarts de prix visés à l’al. 1 ou 2 sont respectés, signifie que, lorsque des préparations originales correspondantes sont disponibles, la ou les préparations comparées sont tout d’abord réexaminées à l’aune des écarts de prix visés à l’al. 1 ou 2. Ce n’est qu’après que la CT est réalisée.

10.4 Art. 65dter OAMal

L’art. 65d^terrègle l’évaluation du caractère économique des biosimilaires dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans. Les écarts de prix dépendent ici aussi du volume de marché et du prix de la préparation de référence, comme pour les génériques. Dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, des écarts de prix inférieurs entre la préparation de référence et le biosimilaire sont prévus par rapport à l’admission des biosimilaires dans la LS.

10.5 Art. 65dquater OAMal

L’art. 65d^quaterrègle l’évaluation du caractère économique des PAC dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission. L’évaluation du caractère économique a lieu dans le cadre du réexamen triennal, comme pour une nouvelle admission. Lorsque des PAC sont comparées avec des génériques, elles sont réputées économiques si leur prix de fabrique correspond au maximum à la moyenne des prix de fabrique des génériques en vigueur au 1^erdécembre de l’année du réexamen. Ceci évite que les PAC soient au final plus chères que les génériques contenant la même substance active en raison de la comparaison avec l’ancien niveau de prix des génériques.

10.6 Art. 34g OPAS

Les dispositions de l’actuel art. 34g OPAS seront déplacées vers l’art. 65d^bisOAMal, ce qui permet d’abroger l’art. 34g OPAS.