Rapport explicatif

11. Adaptations dans le domaine de la quote-part différenciée

11.1 Art. 71, al. 1, let. i, OAMal

Les assurés participent habituellement au paiement des coûts des médicaments par une quote-part correspondant à 10 % du prix de ces derniers. Jusqu’à présent, l’art. 38a OPAS justifiait l’existence de médicaments avec une quote-part plus élevée (20 %) si, après comparaison, ils s’avéraient plus chers que des médicaments contenant la même substance active. Conformément à l’actuel art. 38a, al. 6, OPAS, un médicament plus onéreux peut être remis sans que l’assuré ne doive participer davantage aux coûts si des motifs médicaux s’opposent à une substitution. Les motifs médicaux n’ayant pas été précisés, l’assureur ne pouvait pas contrôler si la prescription de la préparation plus chère, sans l’application de la quote-part plus élevée, était justifiée. Il reste possible de remettre un médicament plus onéreux pour des motifs médicaux sans que l’assuré ne doive participer davantage aux coûts via une quote-part plus élevée. Toutefois, l’exemption de quote-part augmentée ne s’applique plus que pour les médicaments contenant des substances actives lesquelles, pour des motifs d’efficacité et de sécurité (p. ex. un médicament avec une marge thérapeutique étroite comme certains antiépileptiques) ne peuvent être substituées. Cette nouvelle disposition confère à l’OFSP la compétence d’établir et de publier une liste des exceptions à la substitution, comme c’est déjà le cas dans d’autres pays, notamment l’Allemagne. L’OFSP reçoit les conseils de la Commission fédérale des médicaments (CFM) et d’autres experts et peut, sur demande, procéder à des modifications si les conditions sont réunies.

11.2 Art. 38a OPAS

Jusqu’à présent, une quote-part de 20 % pour un médicament se justifiait si des médicaments composés des mêmes substances actives figuraient sur la LS. Il apparaît que, souvent, les assurés achètent encore des médicaments plus onéreux malgré une quote-part plus élevée, même s’il est médicalement possible de les substituer par des médicaments moins chers. En vertu du nouvel art. 65c, al. 2, OAMal, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans une proportion de 20 à 80 % au prix de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable. Le raisonnement a contrario indique qu’une préparation originale est 20 à 80 % (50 % en moyenne) plus chère que son générique. C’est pourquoi les assurés qui souhaitent obtenir une préparation originale malgré une alternative équivalente doivent compenser cet écart par une participation aux coûts plus élevée. Ainsi, l’al. 1 prévoit désormais que cette participation aux coûts s’élève à 50 % afin de promouvoir la remise de médicaments meilleur marché contenant la même substance active.

Cette mesure recèle un potentiel d’économies considérable, étant donné que le nombre de personnes achetant des génériques avec une quote-part de seulement 20 % est significativement plus élevé qu’avant. Selon une analyse d’impact de la réglementation, menée par le SECO et l’OFSP en vue de l’introduction d’un système de prix de référence, les préparations originales représentent actuellement plus de la moitié des coûts des médicaments dont le brevet a expiré, sur un montant total d’environ 1,7 milliard de francs. Il apparaît donc que de nombreux patients continuent d’acheter des préparations originales onéreuses plutôt que des génériques, interchangeables sur les plans de l’efficacité et de la sécurité. Une quote-part plus élevée entend inciter à privilégier les génériques plutôt que les préparations originales et, partant, à mieux exploiter le potentiel d’économies estimé dans ce domaine, qui peut aller jusquʼà 250 millions de francs.

L’al. 2 fixe les règles d’application de la quote-part différenciée pour les préparations de référence ainsi que les biosimilaires. Étant donné que les biosimilaires ne sont, précisément, que similaires aux préparations de référence et qu’ils ne peuvent pas se substituer à ces dernières dans tous les cas de figure – parfois, cela entraîne des problèmes –, la quote-part majorée s’applique seulement à la première remise d’un médicament contenant une certaine substance active.

L’al. 3 correspond à l’actuel al. 2.

En raison de l’application prévue des règles concernant la quote-part différenciée aux biosimilaires, l’al. 4 doit être complété en conséquence. Pour les médicaments biologiques aussi, le seuil pour la quote-part différenciée est déterminé une fois par an ou après l’inscription du premier biosimilaire. Le calcul du seuil après l’inscription du premier biosimilaire (ou générique) est possible plusieurs fois, pour autant que le biosimilaire ou le générique ait entretemps été retiré de la LS et réadmis ultérieurement.