Rapporto esplicativo

Ai sensi del vigente articolo 38a capoverso 6 OPre, è possibile consegnare un medicamento più costoso senza che la persona assicurata debba partecipare in misura maggiore ai costi se motivi d’ordine medico si oppongono a una sostituzione. Poiché i motivi d’ordine medico non sono meglio precisati, gli assicuratori non hanno finora modo di controllare se la prescrizione del preparato più costoso senza applicazione dell’aliquota percentuale maggiorata sia giustificata. La possibilità di consegnare per motivi d’ordine medico un medicamento più costoso senza che la persona assicurata debba partecipare ai costi con un’aliquota percentuale maggiore resta garantita, tuttavia adesso la maggiore partecipazione decade soltanto per medicamenti con determinati principi attivi che non possono essere sostituiti per ragioni di efficacia e sicurezza (p. es. medicamenti con un indice terapeutico ristretto, come determinati antiepilettici). Con la nuova disposizione, all’UFSP è conferita la competenza di stilare e pubblicare un elenco di eccezioni alla sostituzione come d’uso anche in altri Paesi, per esempio in Germania. Per la redazione dell’elenco, l’UFSP si fa affiancare a titolo consultivo dalla Commissione federale dei medicamenti (CFM) e da altri esperti, e su richiesta può apportarvi modifiche se le condizioni sono date.

11.2 Articolo 38a OPre

Con il disciplinamento vigente, a un medicamento è applicata un’aliquota percentuale maggiorata pari al 20 per cento se nell’ES figurano medicamenti con il medesimo principio attivo meno costosi. Ciò nonostante, gli assicurati spesso continuano ad acquistare i medicamenti più costosi, anche se dal punto di vista medico sarebbe possibile passare al medicamento più conveniente. Secondo il nuovo articolo 65c capoverso 2 OAMal, un generico che figura nell’ES è economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore del 20 – 80 per cento rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile. Ciò significa, come argomento contrario, che un preparato originale è più costoso del 20 – 80 per cento (in media quindi del 50 %) rispetto al suo generico. Pertanto, qualora intendano acquistare un preparato originale nonostante alternative equivalenti, gli assicurati dovrebbero compensare di conseguenza questa differenza con una partecipazione ai costi più elevata. Nel capoverso 1 la partecipazione ai costi è perciò portata al 50 per cento per promuovere la consegna di medicamenti con il medesimo principio attivo più convenienti.

Il potenziale di risparmio di questa misura può essere notevole, a condizione che molte più persone rispetto a prima acquistino generici con un’aliquota percentuale maggiorata di solo il 20 per cento. Un’analisi d’impatto della regolamentazione della SECO e dell’UFSP relativa all’introduzione di un sistema di prezzi di riferimento ha evidenziato che più della metà dei ca. 1,7 miliardi di franchi di spesa per medicamenti con brevetto scaduto è ancora generata da preparati originali. Numerosi pazienti continuano pertanto ad acquistare costosi preparati originali al posto di generici intercambiabili per efficacia e sicurezza. Un’aliquota percentuale maggiorata dovrà creare l’incentivo ad acquistare più generici al posto dei preparati originali e a sfruttare il relativo potenziale di risparmio stimato di 250 milioni di franchi.

Il capoverso 2 sancisce che il disciplinamento concernente l’aliquota percentuale differenziata è applicato anche ai preparati di riferimento e ai medicamenti biosimilari. Considerato che questi ultimi sono soltanto simili ai preparati di riferimento e non in tutti i casi possono essere sostituiti senza problemi, all’assicurato è fatturata un’aliquota percentuale maggiorata solo alla prima consegna di un medicamento con un determinato principio attivo.

Il capoverso 3 corrisponde al vigente capoverso 2.

La prevista applicazione del disciplinamento concernente l’aliquota percentuale differenziata anche ai medicamenti biosimilari impone l’integrazione del capoverso 4, considerato che pure per questi ultimi il valore limite per l’aliquota percentuale differenziata è calcolato una volta all’anno o dopo l’ammissione del primo medicamento biosimilare. Il calcolo del valore limite dopo l’ammissione del primo medicamento biosimilare (o generico) può essere effettuato più volte nella misura in cui medicamenti biosimilari o generici siano stati nel frattempo radiati dall’ES e ne siano stati nuovamente ammessi in un secondo tempo.

Il capoverso 5 corrisponde al vigente capoverso 4.

L’adeguamento del capoverso 6 deriva da un lato dall’applicazione dell’aliquota percentuale differenziata pure ai medicamenti biosimilari, perché anche ai preparati di riferimento deve essere applicata per 24 mesi un’aliquota percentuale del 10 per cento nella misura in cui il titolare dell’omologazione presenti