Rapport explicatif

permet d’entraîner une diversification des pays de référence, d’autres pays (le Canada et l’Australie, par ex.) étant ainsi aussi indirectement pris en considération. Cela permet aussi d’inclure une nouvelle devise, réduisant ainsi la dépendance à l’euro. En revanche, la Finlande a été retirée, car elle présentait particulièrement souvent des prix considérablement plus élevés que les autres pays de référence lors de l’évaluation en vue de l’admission dans la LS. Les prix en Finlande ne sont souvent pas publiquement accessibles, de sorte que l’OFSP doit se fier aux prix confirmés par écrit par le titulaire de l’autorisation. Cet élément pourrait d’ailleurs expliquer en partie le niveau élevé des prix finlandais sur lesquels se base l’OFSP.

La disposition sera également complétée et prévoira la possibilité d’établir une comparaison avec d’autres pays qui présentent un pouvoir d’achat comparable à celui de la Suisse. Cette adaptation vise tout particulièrement l’intégration de la Norvège comme nouveau pays de référence. En effet, comme relevé précédemment, bien que la Norvège ne représente pas un pôle pharmaceutique, le pouvoir d’achat y est comparable à celui en Suisse.

La notion de « prix de gros » est remplacée par « prix public » dans cette disposition aussi (cf. également le chiffre II. 12 « Pays de référence et marges des grossistes »).

L’al. 2 est complété par une phrase précisant que les médicaments importés en parallèle ne sont pas pris en compte dans la CPE. Sont réputés médicaments importés en parallèle les médicaments commercialisés dans le pays de référence par un titulaire d’autorisation, un titulaire de licence ou un grossiste qui ne s’est pas spécialisé dans la fabrication ou la commercialisation de préparations originales, mais se consacre plutôt à l’importation et à la commercialisation de médicaments. Si les médicaments importés en parallèle étaient pris en compte, les prix d’autres pays qui ne remplissent pas les exigences de l’al. 1 seraient aussi (indirectement) pris en considération, ce qui n’est pas prévu.

12.4 Art. 34b, titre et al. 1 et 2, OPAS

La notion de « marges des grossistes » sera remplacée par « déductions » pour la même raison que le remplacement de la notion de « prix de gros » (cf. chiffre II. 12 « Pays de référence et marges des grossistes ») : L’application d’une déduction sur le prix de revient pour les pharmacies ou sur le prix public n’implique pas l’existence d’un grossiste.

La phrase introductive de l’al. 1 reste inchangée sur le plan du contenu ; seul le renvoi, à l’art. 65b^quater, al. 1, OAMal, au lieu de l’art. 65b, al. 3, OAMal, est adapté.

L’al. 1 réglemente les déductions moyennes. L’institut Gesundheit Österreich GmbH a été à nouveau mandaté pour déterminer les déductions moyennes à appliquer aux prix pratiqués dans les pays de référence qui ne disposent pas d’un prix de fabrique publiquement accessible (Danemark, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Suède et Norvège). Cette enquête a eu lieu pour la dernière fois en 2014, à l’occasion des modifications du 29 avril 2015 de l’OAMal et de l’OPAS. Les recherches actuelles ont conclu qu’aucune adaptation n’était nécessaire pour le Danemark, la Grande-Bretagne, les Pays-Bas et la Suède en ce qui concerne les déductions moyennes.

En raison de la possibilité prévue par l’art. 34b, al. 3, OPAS de déduire la marge effective si celle-ci est démontrée, les acteurs ont souvent essayé de faire valoir des déductions très faibles ou inexistantes. La révision du 1^ermai 2017 des instructions concernant la LS a enfin introduit des marges minimales, qui peuvent être déduites lorsque les coûts de distribution effectifs s’écartent des marges prévues par l’art. 34b OPAS tout en ne pouvant pas être déterminées avec exactitude par les titulaires étrangers d’autorisation. Dans ces cas, il appartient au titulaire étranger de l’autorisation de prouver que les déductions ordinaires moyennes prévues par l’OPAS ne s’appliquent pas. Ces marges minimales sont bien plus faibles que les marges moyennes de l’OPAS. Les instructions déterminent également qu’il est interdit de n’appliquer aucune déduction, car tout type de distribution de médicaments engendre des coûts. On avait espéré que les déductions seraient mieux acceptées, les marges minimales relativement faibles ayant été acceptées par les associations pharmaceutiques, mais l’expérience a montré que ces dernières continuent de faire valoir des déductions toujours plus faibles voire aucune déduction. Dès lors, le prix de fabrique pris en compte pour la CPE de certains pays a été augmenté. L’adaptation de la disposition permet d’ancrer dans l’OPAS les marges minimales aujourd’hui fixées dans les instructions concernant la LS (chiffre C.3.2) et d’augmenter ainsi leur légitimité. Ces marges représentent des valeurs minimales à appliquer dans tous les cas, à moins que les titulaires