Rapporto esplicativo

titolare estero dell’omologazione dovrà comunque continuare a dimostrare che le detrazioni medie regolari non sono applicabili. Per gli Stati di riferimento senza prezzi di fabbrica per la consegna accessibili pubblicamente, fanno dunque ora stato le detrazioni seguenti.

Danimarca (cpv. 1 lett. a): la detrazione è effettuata sul prezzo di costo per le farmacie. La detrazione regolare media ammonta al 6,5 per cento, tuttavia al massimo a 224 corone danesi (lett. a n. 1). Per preparati originali con brevetto scaduto, la detrazione ammonta al 5 per cento, tuttavia al massimo a 224 corone danesi (lett. a n. 2).

Gran Bretagna (cpv. 1 lett. b): la detrazione è effettuata sul prezzo di vendita al pubblico. La detrazione regolare media ammonta al 12,5 per cento.

Paesi Bassi (cpv. 1 lett. c): la detrazione è effettuata sul prezzo di costo per le farmacie. La detrazione ammonta al 6,5 per cento, tuttavia al massimo a 30 euro.

Norvegia (cpv. 1 lett. d): la detrazione è effettuata sul prezzo di costo per le farmacie. Per preparati originali protetti da brevetto la detrazione ammonta al 6,5 per cento (lett. d n. 1), per preparati originali con brevetto scaduto all’8 per cento (lett. d n. 2).

Svezia (cpv. 1 lett. e): la detrazione è effettuata sul prezzo di costo per le farmacie. La detrazione ammonta al 2,7 per cento, tuttavia al massimo a 167 corone svedesi.

Il capoverso 2 disciplina, da un lato, che per Danimarca e Gran Bretagna può essere fatta valere una detrazione effettiva dimostrata che diverge dalla detrazione media di cui al capoverso 1. Dall’altro, la disposizione stabilisce tuttavia detrazioni minime che devono essere applicate in ogni caso. I valori non possono pertanto essere inferiori a quelli di cui alle lettere a e b del capoverso 2. Per preparati originali protetti da brevetto, la detrazione minima per la Danimarca ammonta al 3 per cento del prezzo di costo per le farmacie (cpv. 2 lett. a), per la Gran Bretagna il 2 per cento del prezzo di vendita al pubblico (cpv. 2 lett. b).

12.5 Articolo 34c capoverso 1 OPre

Per i motivi succitati, «prezzo all’ingrosso» è sostituito con «prezzo di vendita al pubblico» (cfr. il punto II.12.1 «articolo 65b capoverso 2 lettera a e articolo 65b^quaterOAMal»).

13. Comunicazione della presentazione della domanda presso Swissmedic

13.1 Articolo 31c OPre

Per aumentare in seno all’UFSP la pianificabilità delle nuove domande di ammissione nell’ES è ora stabilito che il titolare dell’omologazione informa l’UFSP in merito alla presentazione di una domanda di omologazione presso Swissmedic per preparati originali e indicazioni destinati in un secondo tempo a essere oggetto di una domanda di ammissione nell’ES al più tardi 30 giorni dopo aver presentato la domanda presso Swissmedic.

14. Accertamento preliminare per la nuova ammissione di medicamenti

14.1 Articolo 69 capoverso 5 OAMal

Per le domande più corpose e complesse, il titolare dell’omologazione ha ora l’opportunità di richiedere, secondo criteri chiaramente stabiliti, un incontro con l’UFSP ancora prima di presentare la domanda (in merito alla tassa cfr. il punto 24 «Tasse»). Questa presa di contatto preliminare è chiamata «accertamento preliminare» ed è nel frattempo assurta a standard internazionale come «Early Dialogue». Già in passato l’UFSP ha saltuariamente discusso questioni importanti con i titolari di omologazioni prima della presentazione della domanda e ha riscontrato un effetto positivo di tale dialogo sulla presentazione di quest’ultima.

L’accertamento preliminare serve a chiarire questioni di principio prima della presentazione all’UFSP della domanda da parte del potenziale richiedente. In occasione dell’incontro, il titolare dell’omologazione deve illustrare in forma compatta la domanda che intende presentare, la sua idea del prezzo e come questo debba essere fissato, per esempio in base a quali criteri, modelli, limitazioni ecc. È l’UFSP a decidere in merito allo svolgimento e alle modalità del colloquio.