Rapport explicatif

d’autorisation étrangers puissent encore prouver que les déductions moyennes ordinaires ne s’appliquent pas. De même, les déductions qui suivent s’appliquent à présent aux pays de référence sans prix de fabrique publiquement accessible.

Danemark (al. 1, let. a) : La déduction est soustraite du prix de revient des pharmacies. La déduction moyenne ordinaire s’élève à 6,5 %, mais au maximum à 224 couronnes danoises (let. a, ch. 1). Elle s’élève à 5 % pour les préparations originales dont le brevet a expiré, mais au maximum à 224 couronnes danoises (let. a, ch. 2).

Grande-Bretagne (al. 1, let. b) : La déduction est soustraite du prix public. La déduction moyenne ordinaire s’élève à 12,5 %.

Pays-Bas (al. 1, let. c) : La déduction est soustraite du prix de revient des pharmacies. Elle s’élève à 6,5 %, mais au maximum à 30 euros.

Norvège (al. 1, let. d) : La déduction est soustraite du prix de revient des pharmacies. Elle est de 6,5 % pour les préparations originales protégées par un brevet (let. d, ch. 1) et de 8 % pour les préparations originales dont le brevet a expiré (let. d, ch. 2).

Suède (al. 1, let. e) : La déduction est soustraite du prix de revient des pharmacies. Elle s’élève à 2,7 %, mais au maximum à 167 couronnes suédoises.

L’al. 2 précise que, au Danemark ou en Grande-Bretagne, il est possible de faire valoir une déduction effective justifiée qui s’écarte de la déduction moyenne visée à l’al. 1. Il définit toutefois des déductions minimales devant être effectuées dans tous les cas. Ainsi, les déductions ne doivent pas être inférieures aux valeurs figurant aux let. a et b de l’al. 2. La déduction minimale appliquée au Danemark pour les préparations originales protégées par un brevet correspond à 3 % du prix de revient des pharmacies (al. 2, let. a), celle pratiquée en Grande-Bretagne à 2 % du prix public (al. 2, let. b).

12.5 Art. 34c, al. 1, OPAS

Pour les motifs déjà évoqués, la notion de « prix de gros » est ici aussi remplacée par « prix public » (cf. également le chiffre II. 12 « Pays de référence et marges des grossistes »).

13. Communication du dépôt d’une demande auprès de Swissmedic

13.1 Art. 31c OPAS

Afin d’augmenter la prévisibilité de nouvelles demandes d’inscription dans la LS auprès de l’OFSP, le titulaire de l’autorisation doit à présent informer l’OFSP de toute demande d’autorisation déposée auprès de Swissmedic concernant des préparations originales et des indications devant ultérieurement être admises dans la LS, au plus tard 30 jours après le dépôt de la demande auprès de Swissmedic.

14. Entretien préalable lors de la nouvelle inscription de médicaments

14.1 Art. 69, al. 5, OAMal

Pour les demandes complexes conséquentes, le titulaire de l’autorisation peut à présent, sur la base de critères clairement définis, solliciter une prise de contact avec l’OFSP avant le dépôt de la demande (concernant l’obligation de s’acquitter de frais, cf. ch. 24 « Émoluments »). Cette prise de contact précoce est un entretien préalable (early dialogue) et constitue désormais un standard international. L’OFSP a déjà discuté ponctuellement de problématiques importantes avec des titulaires d’autorisations avant le dépôt de demandes et constaté un effet positif sur la procédure.

Lʼentretien préalable sert à clarifier des questions fondamentales avant le dépôt d’une demande à l’OFSP. Lors de l’entretien, le titulaire de l’autorisation doit présenter sa demande prévue sous forme abrégée, contenant notamment les prix envisagés, et doit également indiquer comment ceux-ci seraient fixés (p. ex. les critères, modèles tarifaires, limitations, etc.). La décision finale relative à l’organisation et aux modalités de la rencontre appartient à l’OFSP.

À travers lʼentretien préalable, l’OFSP a déjà en amont, avant même de recevoir une demande, la possibilité de remettre une première évaluation non contraignante des difficultés éventuelles dans le cadre de la demande envisagée, en particulier de la conception tarifaire du titulaire d’autorisation et des