Rapporto esplicativo

Con l’accertamento preliminare, l’UFSP ottiene molto presto, prima ancora che gli venga presentata una domanda, la possibilità di esprimere una prima valutazione non vincolante su possibili difficoltà riguardanti la domanda prevista, soprattutto in merito alle idee del titolare dell’omologazione in materia di prezzo e modalità di fissazione del prezzo (tra l’altro in relazione al confronto terapeutico trasversale o ai modelli di prezzo con restituzioni agli assicuratori).

Consentendo al titolare dell’omologazione di ricevere dall’UFSP una valutazione in merito a questioni insolute, eventuali difficoltà e problemi ancora prima di presentare la domanda, si auspica che la domanda che verrà poi presentata tenga già conto degli input dell’UFSP e si possano così ridurre lunghe e complesse discussioni, e quindi accorciare la durata di trattamento della domanda a tutto vantaggio di una maggiore efficienza.

L’accertamento preliminare non può però essere richiesto per tutti i tipi di domanda. Entrano in linea di conto le domande per medicamenti di cui prevedibilmente sussiste un elevato fabbisogno medico come da procedura di omologazione presso Swissmedic. Il DFI stabilisce dunque per quali domande è possibile richiedere un accertamento preliminare.

14.2 Articolo 31d OPre

Questa disposizione disciplina i dettagli dell’accertamento preliminare in vista della domanda di ammissione nell’ES.

L’accertamento preliminare non può essere richiesto per tutti i tipi di domanda, bensì solo per quelle che secondo la procedura di omologazione di Swissmedic prevedibilmente riguardano medicamenti o indicazioni con un elevato fabbisogno medico o che per le circostanze (combinazione di medicamenti) sono più complesse. Il capoverso 1 specifica i tipi di domanda per cui può essere richiesto un accertamento preliminare: domande di ammissione accelerata di cui all’articolo 31a (lett. a), domande per preparati originali già rimunerati per almeno due indicazioni (lett. b), domande che hanno per oggetto le combinazioni di diversi medicamenti (lett. c), domande per preparati originali o indicazioni omologati temporaneamente da Swissmedic (lett. d) e domande per preparati originali o indicazioni la cui omologazione si fonda sulla perizia congiunta delle omologazioni di Paesi diversi (lett. e). Alla lettera c si utilizza volutamente «medicamenti» e non «preparati originali» perché le combinazioni possono includere anche generici o medicamenti biosimilari. Nella lettera e è specificato che il titolare dell’omologazione deve dimostrare che le condizioni per un’omologazione accelerata sarebbero state soddisfatte. Il colloquio preliminare in relazione con la lettera e può essere svolto in particolare per le procedure Swissmedic ORBIS (tipo A) e ACCESS.

Un accertamento preliminare è accordato soltanto se l’UFSP considera dato il bisogno di un colloquio sulla base della complessità della domanda e/o dell’elevato fabbisogno medico conformemente al tipo di domanda di omologazione, e se dispone delle risorse necessarie (cpv. 2).

L’UFSP stabilisce le modalità dell’accertamento preliminare in vista della domanda di ammissione nell’ES (cpv. 3).

Non viene svolta una verifica EAE (verifica dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità) (cpv. 4).

15. Tenere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo

Secondo il diritto vigente, nel quadro del confronto terapeutico trasversale i preparati di riferimento protetti da brevetto sono confrontati tra di loro e lo stesso avviene con i medicamenti con brevetto scaduto. Questa prassi si basa su quanto prescritto dall’articolo 65b capoverso 6 OAMal, che per i preparati originali impone all’UFSP di prendere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo fino allo scadere del brevetto. La protezione derivante dal diritto in materia di brevetti è tuttavia molto difficile da verificare per l’UFSP; senza contare che il Tribunale amministrativo federale ha già affermato che non è possibile trarre conclusioni dirette dal diritto in materia di brevetti in termini di fissazione del prezzo di medicamenti protetti da brevetto, considerato che protezione del brevetto non è sinonimo di protezione del prezzo (sentenza TAF 9C_324/2018 consid. 8.3). Per questa ragione, nell’OAMal il concetto di protezione del brevetto è ora sostituito da un altro criterio che consente di tenere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo e che sia più semplice da verificare della protezione di un brevetto. I costi di ricerca e di