Rapport explicatif

modalités de tarification (notamment la CT ou les modèles tarifaires comme les ristournes aux assureurs).

Le fait que l’OFSP puisse, dès avant le dépôt d’une demande, fournir une évaluation sur les questions en suspens, les éventuelles difficultés et les problèmes du titulaire de l’autorisation permet d’espérer que la demande déposée ultérieurement tiendra compte du retour de l’OFSP. Il est ainsi possible de réduire les longues discussions avec les titulaires d’autorisation potentiels après le dépôt d’une demande et, en même temps, la durée de traitement de la demande, avec pour résultat une augmentation de l’efficacité.

Lʼentretien préalable ne peut toutefois pas être sollicité pour tous les types de demandes. Seront surtout prises en compte les demandes pour des médicaments qui répondent vraisemblablement à un besoin médical élevé, conformément à la procédure d’autorisation de Swissmedic. C’est pourquoi le DFI établira pour quelles demandes un entretien préalable pourra être sollicité.

14.2 Art. 31d OPAS

La disposition règle les détails des entretiens préalables en amont de l’admission dans la LS.

Lʼentretien préalable ne peut pas être sollicité pour tous les types de demandes, mais uniquement pour celles qui concernent un médicament ou des indications avec un besoin médical élevé, conformément à la procédure d’autorisation de Swissmedic, ou qui sont plus complexes en raison du contexte (association de plusieurs médicaments). L’al. 1 détermine les types de demandes pour lesquelles un entretien préalable peut être sollicité. Il s’agit des demandes d’admission rapide, conformément à l’art. 31a (let. a), des demandes concernant des préparations originales déjà prises en charge dans au moins deux indications (let. b), des demandes portant sur des associations de plusieurs médicaments (let. c), des demandes concernant des préparations originales ou des indications autorisées par Swissmedic pour une durée limitée (let. d) et des demandes concernant des préparations originales ou des indications dont l’autorisation repose sur une évaluation commune des autorisations de différents pays (let. e). On parle sciemment de médicaments dans la let. c et non de préparations originales, car les associations peuvent également inclure des associations avec des génériques ou des biosimilaires. La let. e précise que le titulaire de l’autorisation doit montrer que les conditions requises pour une autorisation rapide auraient été remplies. Sont en particulier concernées les procédures de Swissmedic dans le cadre du projet Orbis (type A) et du Consortium ACCESS.

Un entretien préalable n’est accordé que si l’OFSP considère que cette rencontre est nécessaire au vu de la complexité de la demande et/ou de l’importance du besoin sur le plan médical en fonction du type de demande d’autorisation de mise sur le marché concernée, ainsi que des ressources dont il dispose (al. 2).

L’OFSP définit les modalités de lʼentretien en amont de l’admission dans la LS (al. 3).

Aucun examen des critères d’efficacité, d’adéquation et d‘économicité (EAE) n’est réalisé (al. 4).

15. Prise en compte des coûts pour la recherche et le développement

En vertu du droit actuel, les préparations de comparaison protégées par un brevet étaient comparées entre elles et les médicaments dont le brevet a expiré entre eux, dans le cadre de la CT. La raison de cette pratique était l’exigence contenue dans l’art. 65b, al. 6, OAMal, selon laquelle l’OFSP doit tenir compte des coûts de recherche et de développement des préparations originales jusqu’à l’expiration de leur brevet. L’existence de droits de protection liés à un brevet est toutefois très difficilement vérifiable par l’OFSP. Le Tribunal administratif fédéral a en outre déjà laissé entendre qu’aucune conclusion directe pour la tarification des médicaments brevetés ne peut être tirée du droit des brevets, car la protection du brevet ne signifie pas une protection du prix (décision du TAF 9C_324/2018 cons. 8.3). C’est pourquoi le concept de protection du brevet a été remplacé dans l’OAMal par un autre critère qui permet de tenir compte des coûts de recherche et de développement, tout en étant beaucoup plus simple à contrôler que l’existence d’une protection d’un brevet. À présent, seuls seront pris en compte les coûts de recherche et de développement jusqu’à l’inscription d’un générique ou d’un biosimilaire contenant la même substance active, mais pour une durée maximale de 15 ans à partir de la date de l’autorisation octroyée par Swissmedic à la première forme commerciale de la substance active qui est