Rapport explicatif

contenue dans la préparation originale. L’autorisation de la première forme commerciale est pertinente pour ne pas prolonger injustement le délai de 15 ans et donc imputer plus longtemps des coûts plus élevés à l’AOS au moyen de nouvelles formes pharmaceutiques (p. ex. une aiguille prête à injecter au lieu d’une ampoule).

La disposition actuelle de l’art. 65e OAMal énonce que l’OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d’admission dès l’échéance de la protection du brevet (al. 1). À l’avenir, cet examen séparé n’aura plus lieu, car tous les médicaments inscrits dans la LS feront de toute façon l’objet d’un réexamen périodique tous les trois ans. Dans le cadre de la disposition actuelle, la CT à l’échéance du brevet a uniquement lieu avec des préparations originales dont le brevet a expiré (art. 65e, al. 2). À présent, ce sera le critère de l’autorisation par Swissmedic et de l’inscription de génériques ou de biosimilaires qui sera déterminant pour la formation des groupes de la CT.

15.1 Art. 65, al. 4, OAMal

La disposition actuelle de l’art. 65, al. 4, OAMal prévoit que, pour une préparation originale, le titulaire de l’autorisation doit indiquer à l’OFSP les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection (CCP) ainsi que leur date d’expiration avec la demande d’inscription à la LS. Ces informations sont nécessaires, car les médicaments utilisés pour la CT peuvent être répartis en deux catégories sur la base du critère de protection d’un brevet. Avec l’introduction du nouveau critère qui supprime celui de la protection du brevet, la nécessité de ces informations (numéros de brevets, CCP, etc.) devient obsolète. C’est pourquoi l’al. 4 de l’art. 65 a été supprimé.

15.2 Art. 30a, al. 1, let. bbis, OPAS

La disposition est supprimée en raison de la suppression de l’art. 65, al. 4, OAMal (cf. chiffre 15.1 Art. 65, al. 4, OAMal ».

15.3 Art. 34b, al. 3 et 4, OPAS

L’al. 3 correspond à l’actuel al. 2. La phrase introductive reste inchangée sur le plan du contenu ; seul le renvoi, à l’art. 65b^quater, al. 2 OAMal, au lieu de l’art. 65b, al. 4, OAMal, est adapté.

Indépendamment du fait qu’il soit tenu compte d’une protection du brevet d’une préparation originale pour le système de la LS, différents montants qui dépendent de la protection du brevet d’un médicament s’appliquent au rabais imposé aux fabricants en Allemagne. C’est pourquoi l’al. 3, let. a et b, sera adapté pour clarifier que le statut du brevet reste déterminant en Allemagne pour évaluer le montant à appliquer. En revanche, le statut du brevet ne devra présenter aucune pertinence particulière en Suisse.

Comme actuellement, l’al. 4 précise que le titulaire de l’autorisation peut déduire le rabais effectif à condition de prouver que ce dernier s’écarte du rabais imposé au fabricant visé à l’al. 3.

15.4 Art. 37 OPAS

Selon le droit actuel, pour le réexamen d’une préparation originale prévu à l’art. 65e OAMal, le titulaire de l’autorisation doit communiquer spontanément à l’OFSP, au plus tard six mois avant l’échéance de la protection du brevet, les prix pratiqués dans tous les pays de référence et les chiffres d’affaires des trois années précédant l’échéance du brevet, conformément à l’art. 65c, al. 2 à 4, OAMal (art. 37 OPAS). Le réexamen à l’échéance du brevet étant supprimé, l’art. 37 OPAS doit être abrogé.

16. Publications : amélioration de la transparence

16.1 Art. 71 OAMal

Afin de répondre au besoin d’information du public, le législateur s’est efforcé d’améliorer constamment la transparence de la LS ces dernières années. Pour poursuivre sur cette lancée, cet article fait l’objet de nouvelles modifications fondamentales.