Rapporto esplicativo

sviluppo sono ora presi in considerazione fino all’ammissione di un generico o medicamento biosimilare con il medesimo principio attivo, tuttavia al massimo per 15 anni dopo l’omologazione da parte di Swissmedic della prima forma di commercio del principio attivo contenuto nel preparato originale. L’omologazione della prima forma di commercio è rilevante per evitare che con nuove forme galeniche (p. es. una siringa preriempita invece di una fiala) si proroghi in modo ingiustificato il termine di 15 anni causando più a lungo maggiori costi a carico dell’AOMS.

In conformità all’articolo 65e OAMal vigente, immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l’UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione (cpv. 1). D’ora in avanti si rinuncia a questo riesame considerato che tutti i medicamenti figuranti nell’ES sono comunque sottoposti a riesame ogni tre anni. Nel quadro della disposizione vigente, dopo la scadenza della protezione del brevetto il confronto terapeutico trasversale è effettuato esclusivamente con preparati originali il cui brevetto è scaduto (art. 65e cpv. 2 OAMal). Per la formazione dei gruppi per il confronto terapeutico trasversale ora sono rilevanti anche il criterio dell’omologazione da parte di Swissmedic e l’ammissione di generici o medicamenti biosimilari.

15.1 Articolo 65 capoverso 4 OAMal

L’articolo 65 capoverso 4 OAMal vigente prescrive che il titolare dell’omologazione di un preparato originale deve consegnare all’UFSP, con la domanda di ammissione nell’ES, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza. Questo era necessario perché, in base al criterio della protezione del brevetto, nel confronto terapeutico trasversale i medicamenti di riferimento si suddividevano in due categorie. Con l’introduzione del nuovo criterio, che sostituisce quello della protezione del brevetto, la fornitura dei succitati dati (numero dei brevetti, dei certificati originali di protezione ecc.) diventa obsoleta, ragion per cui il capoverso 4 dell’articolo 65 è abrogato.

15.2 Articolo 30a capoverso 1 lettera bbis OPre

A seguito dell’abrogazione dell’articolo 65 capoverso 4 OAMal viene abrogata anche questa disposizione (cfr. punto 15.1 «Articolo 65 capoverso 4 OAMal»).

15.3 Articolo 34b capoversi 3 e 4 OPre

Il capoverso 3 corrisponde, in linea di principio, al vigente capoverso 2. Il contenuto della frase introduttiva del capoverso 1 rimane infatti invariato; cambia solo il rimando, modificato dall’articolo 65b capoverso 4 all’articolo 65b^quatercapoverso 2 OAMal.

A prescindere dalla considerazione o meno della protezione del brevetto di un preparato originale per il sistema dell’ES, per lo sconto dei fabbricanti in Germania vigono aliquote diverse in funzione della protezione del brevetto. Il capoverso 3 lettere a e b è adeguato affinché sia chiaro che lo stato del brevetto in Germania resta rilevante per la valutazione della detrazione, mentre in Svizzera non ha alcuna rilevanza.

Il capoverso 4 sancisce come sinora che è possibile applicare la detrazione effettiva dello sconto dei fabbricanti, se il titolare dell’omologazione dimostra che la detrazione effettiva dello sconto dei fabbricanti diverge dalla quella di cui al capoverso 3.

15.4 Articolo 37 OPre

Secondo il diritto vigente, per il riesame di un preparato originale secondo l’articolo 65e OAMal il titolare dell’omologazione deve comunicare spontaneamente all’UFSP, al più tardi sei mesi prima della scadenza della protezione del brevetto, i prezzi praticati in tutti gli Stati di riferimento e la cifra d’affari realizzata nei tre anni precedenti la scadenza del brevetto secondo l’articolo 65c capoversi 2–4 OAMal (art. 37 OPre). Poiché il riesame dopo la scadenza della protezione del brevetto è abrogato, lo è anche l’articolo 37 OPre.