Rapport explicatif

La publication de la liste des spécialités continue d’incomber à l’OFSP (al. 1, let. a). L’actuel al. 2, qui fait dorénavant partie du nouvel al. 1, est complété par la publication de la base de la décision sur laquelle se fonde une augmentation de prix (let. b, ch. 4) et un refus d’admission d’une préparation originale (let. c). Seules sont publiées les admissions pour lesquelles la CFM doit être consultée (art. 31, al. 1, let. a à c, OPAS). Les demandes ne devant pas lui être soumises sont considérées comme des demandes simples (p. ex. nouveaux emballages et dosages, nouvelles formes galéniques, préparations déjà annoncées) pour lesquelles l’autorisation de Swissmedic et l’inscription dans la LS s’effectuent sur la base des documents d’autorisation et d’admission de la préparation originale autorisée en premier lieu.

L’al. 1, let. b, énonce désormais que les informations relatives au montant, au calcul et aux modalités de remboursement dans le cadre de modèles de prix ne sont pas publiées. Il peut s’agir notamment d’informations concernant la CT ou la CPE. L’information selon laquelle il existe un modèle de prix pour le médicament concerné est toutefois donnée. Les remboursements dépendent souvent de l’évaluation du caractère économique d’un médicament, par conséquent de la CT et de la CPE. Publier des informations sur ces éléments permettrait de tirer des conclusions sur le montant des remboursements, ce qu’il convient d’éviter lorsque les remboursements ne sont pas publics.

L’al. 1, let. e, réglemente désormais la publication des raisons de la radiation d’un médicament de la LS conformément à l’art. 68 OAMal. Il permet de savoir si une radiation a été effectuée sur la base d’une absence d’autorisation de Swissmedic, à la demande du titulaire de l’autorisation ou en raison d’un réexamen des conditions d’admission par l’OFSP.

L’al. 1, let. f, énonce qu’après réception d’une demande, l’OFSP publie le nom du médicament, le nom de la société titulaire de l’autorisation, le type de demande, la date de réception de la demande et le statut de l’autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande par l’OFSP. Les demandes pour des préparations originales présentées à la CFM peuvent être adressées à l’OFSP alors que la procédure auprès de Swissmedic n’est pas encore achevée, pour autant que l’institut ait rendu un préavis. Parfois, les demandes ne sont présentées qu’après que Swissmedic a délivré l’autorisation. L’expérience montre pourtant que savoir si une demande pour un médicament donné est en cours d’examen auprès de l’OFSP présente un intérêt public. Jusqu’ici, l’office n’avait pas la possibilité de répondre à cette question. L’information concernant le statut de la procédure auprès de Swissmedic est importante au regard de l’art. 31b OPAS, selon lequel l’OFSP doit rendre sa décision dans les 60 jours qui suivent l’autorisation de Swissmedic. Or, cette disposition ne peut s’appliquer que si la demande a déjà été présentée à l’OFSP avec un préavis de Swissmedic.

Outre l’intérêt public de savoir si une demande est en cours de traitement auprès de l’OFSP, il est également utile de savoir pourquoi une préparation originale n’aurait pas encore été admise dans la LS (même longtemps après que Swissmedic a délivré l’autorisation). C’est le cas notamment lorsqu’une la procédure s’étend sur une longue période. S’agissant des demandes en suspens, l’al. 2 prévoit que l’OFSP peut, à la demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l’état de la procédure. Il peut uniquement indiquer lequel des trois critères parmi l’efficacité, l’adéquation et l’économicité (art. 65, al. 3, OAMal) est encore en cours d’évaluation. D’autres informations de fond sur la demande ne sont pas prévues puisqu’il s’agit d’une procédure en cours. Pour les demandes déjà soumises à l’OFSP avec un préavis de Swissmedic, des renseignements peuvent être obtenus à l’expiration d’un délai de 60 jours après que l’institut a donné son autorisation (al. 2, let. a). Enfin, pour les demandes soumises à l’OFSP seulement après que l’institut a donné son autorisation, des informations sommaires peuvent être fournies au plus tôt 180 jours après réception de la demande par l’OFSP (al. 2, let. b).

Depuis 2017, tous les critères EAE sont réexaminés tous les trois ans dans le cadre du réexamen des conditions d’admission. Les titulaires d’une autorisation comme les assureurs sont très intéressés de savoir comment s’est déroulé le contrôle et, en particulier, l’évaluation du caractère économique d’un médicament. Ainsi, l’al. 1, let. g, prévoit désormais que dans le cadre du réexamen des conditions d’admission, l’OFSP publie également tous les trois ans les éléments sur lesquels repose l’évaluation de l’efficacité et de l’adéquation d’une préparation originale. Ces données ne sont toutefois publiées que si elles entraînent une modification de la LS (let. g, ch. 1). En effet, l’OFSP examine tous les ans entre 500 et 600 préparations originales et son travail serait disproportionné s’il devait également publier son évaluation de l’efficacité et de l’adéquation pour chaque préparation, en particulier lorsqu’il en ressort uniquement que les critères d’admission restent remplis. L’OFSP publie par ailleurs le prix