Rapporto esplicativo

16. Pubblicazioni – aumento della trasparenza

16.1 Articolo 71 OAMal

Per soddisfare il bisogno di informazione dell’opinione pubblica, negli ultimi anni la trasparenza nel settore dell’ES è stata continuamente migliorata. Per aumentarla ulteriormente, l’articolo è stato sottoposto ad altri adeguamenti sostanziali.

L’UFSP pubblica, come finora, l’elenco delle specialità (cpv. 1 lett. a).

Nella nuova disposizione del capoverso 1, il precedente capoverso 2 è integrato con la pubblicazione delle basi utilizzate per le decisioni concernenti un aumento di prezzo (lett. b n. 4) e i rifiuti dell’ammissione (lett. c). Sono pubblicate solo le ammissioni per le quali è stata consultata la CFM (art. 31 cpv. 1 lett. a–c OPre). Le domande non sottoposte alla CFM sono domande semplici (p. es. riguardanti nuovi imballaggi e dosaggi, nuove forme galeniche, generici, medicamenti biosimilari o medicamenti in comarketing) per cui l’omologazione da parte di Swissmedic e le basi dell’ammissione nell’ES sono conformi alla documentazione relativa all’omologazione e all’ammissione del preparato originale omologato per primo.

Il capoverso 1 lettera b sancisce ora che sono escluse dalla pubblicazione le informazioni sull’ammontare, sul calcolo e sulle modalità delle restituzioni nel quadro di modelli di prezzo. Possono rientrarvi tra l’altro informazioni sul confronto terapeutico trasversale e sul confronto con i prezzi praticati all’estero. È invece pubblicata l’indicazione che per il medicamento in questione esiste un modello di prezzo. Le restituzioni dipendono spesso dalla valutazione dell’economicità e dunque dal confronto con i prezzi praticati all’estero e dal confronto terapeutico trasversale: la pubblicazione di dati su questi criteri consentirebbe di trarre conclusioni sull’ammontare delle restituzioni, il che deve essere evitato con le restituzioni non pubbliche.

Il capoverso 1 lettera e disciplina ora la pubblicazione dei motivi della radiazione di un medicamento dall’ES in conformità all’articolo 68 OAMal, da cui emerge in particolare se la radiazione è avvenuta per mancanza dell’omologazione di Swissmedic, su richiesta del titolare dell’omologazione o a seguito del riesame delle condizioni di ammissione da parte dell’UFSP.

Secondo il capoverso 1 lettera f, alla ricezione di una domanda l’UFSP pubblica il nome del medicamento, il nome della ditta del titolare dell’omologazione, il tipo di domanda, la data di ricezione della domanda e lo stato dell’omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda. Le domande per preparati originali sottoposte alla CFM possono essere già presentate all’UFSP anche se la procedura presso Swissmedic non è ancora conclusa a patto di disporre di un preavviso di Swissmedic. Sporadicamente capita che le domande siano presentate soltanto dopo l’omologazione da parte di Swissmedic. L’esperienza insegna che è di interesse pubblico sapere se l’UFSP sta trattando la domanda per un determinato medicamento. Finora l’UFSP non poteva rispondere a domande in merito. L’informazione sullo stato della procedura di Swissmedic è rilevante per la prescrizione di cui all’articolo 31b OPre, secondo cui l’UFSP deve decidere entro 60 giorni dall’omologazione da parte di Swissmedic. Questa disposizione è applicabile soltanto quando la domanda è presentata all’UFSP corredata del preavviso di Swissmedic.

Connesso con l’interesse pubblico di sapere se una domanda è pendente presso l’UFSP, sussiste anche un interesse a conoscere il motivo per cui un preparato originale eventualmente (anche molto tempo dopo l’omologazione da parte di Swissmedic) non è ancora stato ammesso nell’ES. Questo vale in particolare per le situazioni in cui la procedura dura a lungo. Secondo il capoverso 2, nel caso di domande di ammissione pendenti l’UFSP può fornire su richiesta di terzi informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare solo quale dei tre criteri – efficacia, idoneità ed economicità (art. 65 cpv. 3 OAMal) - è ancora in fase di valutazione. Non è prevista alcuna comunicazione dettagliata sui contenuti della domanda, considerato che si tratta di una procedura in corso. Nel caso delle domande presentate all’UFSP con già un preavviso di Swissmedic è possibile fornire informazioni a partire da 60 giorni dopo l’omologazione da parte di Swissmedic (cpv. 2 lett. a). Per le domande presentate all’UFSP solo dopo l’omologazione da parte di Swissmedic è possibile fornire informazioni sommarie al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l’UFSP (cpv. 2 lett. b).

Dal 2017, nel quadro del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni avviene una valutazione dei criteri di efficacia, idoneità ed economicità. Soprattutto il titolare dell’omologazione e gli assicuratori