Rapporto esplicativo

sono molto interessati a conoscerne l’esito, in particolare per quanto concerne l’economicità. Il capoverso 1 lettera g sancisce pertanto che nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni l’UFSP pubblica anche le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale, tuttavia soltanto nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell’ES (lett. g n. 1). Considerato che l’UFSP riesamina ogni anno 500–600 preparati originali, costituirebbe un onere sproporzionato pubblicare per ognuno di essi anche la valutazione dell’efficacia e dell’idoneità, soprattutto se risulta confermato che questi criteri sono ancora soddisfatti. L’UFSP pubblica pure il prezzo determinato dalla mediana dei prezzi praticati in Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all’estero (lett. g n.

2) e una tabella riassuntiva raffigurante il confronto terapeutico trasversale (indicazione principale considerata, medicamento di riferimento, costi presi in considerazione) (lett. g n. 3).

A seguito di valutazioni diverse e dell’aliquota percentuale differenziata, possono verificarsi riduzioni di prezzo. Per ragioni di trasparenza, in conformità al nuovo capoverso 1 lettera h l’UFSP pubblica il motivo di tale riduzione (p. es. riesame ogni tre anni, riduzione volontaria del prezzo, verifica dell’adempimento di un onere, modificazione della limitazione ecc.)

Il capoverso 3 (vigente cpv. 4) è completato affinché in aggiunta a quanto attualmente prescritto sia pubblicato anche il tipo di procedura della decisione impugnata.

Il nuovo capoverso 1 lettera i attribuisce all’UFSP la competenza di stilare e pubblicare un elenco delle eccezioni alla sostituzione contenente i principi attivi di medicamenti che per ragioni di sicurezza ed efficacia non devono essere sostituiti o per i quali agli assicurati non è fatturata un’aliquota percentuale maggiorata se acquistano il preparato più costoso.

Il capoverso 4 (vigente cpv. 6) è adeguato al fine di rendere possibili le pubblicazioni attraverso una piattaforma online pubblicamente accessibile.

17. Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso

17.1 Articolo 28 capoversi 3bis, 4 e 5 OAMal

L’articolo 28 tratta dei dati degli assicuratori. In virtù dell’articolo 35 capoverso 2 della legge del 26 settembre 2014 sulla vigilanza sull’assicurazione malattie (LVAMal; RS 832.12), l’UFSP è autorizzato in quanto autorità di vigilanza a esigere dagli assicuratori-malattie determinati dati.

L’articolo 28 OAMal è pertanto completato con il capoverso 3^bis, il quale sancisce che, su sua richiesta, all’UFSP in quanto autorità di vigilanza debbano essere fornite informazioni su garanzie di assunzione dei costi accordate per la rimunerazione di medicamenti nel singolo caso secondo gli articoli 71a–71c OAMal.

In concreto, l’UFSP deve ricevere le informazioni seguenti: la data di ricezione della domanda di garanzia di assunzione dei costi, l’indicazione del medicamento, il nome del medicamento, il nome del titolare dell’omologazione, la categoria di beneficio, la decisione concernente la prestazione e la relativa data nonché, in caso di decisione positiva, l’indicazione e l’importo della rimunerazione.

L’UFSP ha bisogno di questi dati per valutare la rimunerazione eccezionale di medicamenti nel singolo caso e per la sua attività di vigilanza. La prossima valutazione sulla base di questi dati è prevista nel 2025 e il suo obiettivo è, tra gli altri, verificare l’impatto delle misure introdotte e del controllo dei costi dell’AOMS. Per procedere a questa valutazione, l’UFSP deve fare affidamento su informazioni appropriate. Dalla valutazione deve in particolare emergere se singole indicazioni o singoli medicamenti sono maggiormente oggetto di domande di rimunerazione eccezionale nel singolo caso e quali costi sono generati a carico dell’AOMS a seguito dell’applicazione degli articoli 71a–71c OAMal. Deve inoltre essere constatata la durata della decisione dell’assicuratore-malattie di rimunerazione in presenza del formulario completo di garanzia di assunzione dei costi e se gli assicuratori applicano in modo quanto più possibile uniforme i criteri per la rimunerazione nel singolo caso. È inoltre valutato se le misure concernenti la valutazione del beneficio sono implementate dagli assicuratori-malattie e dai medici di fiducia, e se si raggiunge così una maggiore parità di trattamento degli assicurati. I dati da rilevare sono appropriati e necessari per evidenziare l’impatto sull’AOMS della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso e come gli assicuratori esaminano le domande di rimunerazione nel singolo caso e come prendono le loro decisioni in merito. I dati trattati nel quadro dell’attuazione del nuovo articolo 28 capoverso 3^bisOAMal non consentono di risalire a persone determinate o determinabili. Oltre a questi dati,