Rapport explicatif

obtenu à partir de la médiane des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la CPE (let. g, ch. 2) ainsi qu’un aperçu sous forme de tableau illustrant la CT (indication principale considérée, médicament de comparaison, coûts considérés ; let. g, ch. 3).

Différents réexamens et une quote-part différenciée peuvent donner lieu à des baisses de prix. L’OFSP indique le motif de l’adaptation (p. ex. réexamen triennal, baisse volontaire du prix, modification de la limitation fixée, etc.) en cas de baisse de prix (nouvel al. 1, let. h).

L’al. 3 (actuel al. 4) est complété en ce sens que le type de procédure de la décision attaquée est également publié.

Le nouvel al. 1, let. i, donne à l’OFSP la compétence d’établir et de publier la liste des exceptions à la substitution. Cette liste mentionne les substances actives qui ne peuvent pas être remplacées pour des raisons de sécurité ou d’efficacité ou pour lesquelles les assurés n’ont pas à payer une quote-part plus élevée lorsque la préparation prescrite est plus chère.

L’al. 4 (actuel al. 6)est complété en ce sens que les publications s’effectuent sur une plateforme accessible au public.

17. Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers

17.1 Art. 28, al. 3bis, 4 et 5, OAMal

L’art. 28 traite des données des assureurs. En vertu de l’art. 35, al. 2, de la loi sur la surveillance de l’assurance-maladie (LSAMal ; RS 832.12), l’OFSP, en sa qualité d’autorité de surveillance des assureurs-maladie, a le droit de demander certaines données aux assureurs-maladie.

Ainsi, l’art. 28 OAMal est complété par un al. 3^bisénonçant que, sur demande de l’OFSP, en tant qu’autorité de surveillance, les assureurs sont tenus de lui communiquer des informations sur les demandes agréées de prise en charge des coûts pour le remboursement de médicaments dans des cas particuliers en application des art. 71a à 71c OAMal.

Concrètement, les informations suivantes doivent être fournies à l’OFSP : la date de réception de la demande de garantie de prise en charge, l’indication du médicament, le nom du médicament, le nom du titulaire de l’autorisation, la catégorie de bénéfices, la décision relative aux prestations, la date de cette décision, et, en cas de décision positive, le montant de la prise en charge.

L’OFSP a besoin de ces données pour évaluer la prise en charge exceptionnelle de médicaments dans des cas particuliers et pour exercer son activité de surveillance prévue par la loi. La prochaine évaluation sur la base de ces données est prévue en 2025. Cette mesure a notamment pour objectif d’étudier les effets des mesures mises en œuvre et de contrôler des coûts dans l’AOS. Pour effectuer l’évaluation prévue, l’OFSP doit pouvoir compter sur des informations adéquates. L’évaluation doit en particulier mettre en évidence si certaines indications ou certains médicaments sont davantage concernés par des demandes de prise en charge exceptionnelle dans des cas particuliers et quels coûts l’application des dispositions de l’art. 71a bis 71c OAMal génèrent pour l’AOS. Il s’agit également d’établir la durée de la décision de prise en charge de l’assureur-maladie lorsque le formulaire de demande de prise en charge des coûts est complet et dans quelle mesure les assureurs appliquent de manière aussi uniforme que possible les critères applicables dans des cas particuliers. L’OFSP évalue par ailleurs si les assureursmaladie et les médecins-conseil appliquent les mesures relatives à l’évaluation du bénéfice et dans quelle mesure cela permet d’atteindre un plus grand degré d’égalité de traitement entre les assurés. Les données à collecter sont appropriées et nécessaires pour indiquer les effets, pour l’AOS, de la prise en charge de médicaments dans des cas particuliers et comment les assureurs examinent ces demandes et prennent leurs décisions. Les données traitées dans le cadre de la mise en œuvre du nouvel art. 28, al. 3^bis, OAMal ne permettent pas d’effectuer des recoupements avec des personnes identifiées ou identifiables. Aucunes données sensibles au sens de l’art. 17, al. 2, de la loi du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD ; RS 235.1) ne sont en outre traitées.

Afin de respecter le principe de proportionnalité, la modification est limitée dans le temps. Elle ne s’applique que jusqu’à la fin de la prochaine évaluation, c.-à-d. jusqu’au 31 décembre 2025.

Les al. 4 et 5 sont complétés par un renvoi à l’al. 3^bis.