Rapport explicatif

L’art. 28 est actuellement en consultation dans le cadre du projet de modification de l’OAMal « Transmission de données des assureurs dans l’assurance obligatoire des soins » et doit être entièrement remanié (projet consultable sous : https://fedlex.data.admin.ch/filestore/fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2022/12/cons_1/doc_1/fr/pdfa/fedlex-data-admin-ch-eli-dl-proj-2022-12-cons_1-doc_1-fr-pdf-a.pdf). L’entrée en vigueur est prévue au 1^erjanvier 2023. Il faut donc attendre de connaître la teneur du nouvel art. 28, al. 3^bis, pour déterminer si les adaptations prévues aux al. 4 et 5 du droit en vigueur sont encore nécessaires.

17.2 Art. 71a OAMal

L’art 71a traite de la prise en charge des coûts d’un médicament admis dans la LS et utilisé pour d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la limitation.

L’al. 1, let. a et b, demeure inchangé.

L’al. 1, let. c, prévoit désormais la possibilité de prendre en charge des médicaments moins chers qui peuvent être utilisés en dehors de l’information professionnelle approuvée par l’institut pour la même indication thérapeutique que d’autres médicaments plus chers figurant dans la LS et autorisés par Swissmedic dans cette indication. Afin que le médicament non autorisé puisse être pris en charge, la preuve de son efficacité dans l’indication non autorisée doit être établie au moyen d’études contrôlées. Des raisons économiques font que les sociétés pharmaceutiques n’ont parfois aucun intérêt à lancer des travaux de recherche et de développement spécifiques pour ce genre de thérapies peu coûteuses et, par conséquent, à demander l’autorisation correspondante à Swissmedic. Des universités et d’autres institutions (p. ex. le Groupe suisse de recherche clinique sur le cancer) effectuent toutefois de telles études. Un exemple caractéristique à ce propos est la prise en charge de l’AVASTIN, qui a déjà donné lieu à plusieurs interventions parlementaires (p. ex. interpellation 20.4212 Fehlmann Rielle - Les médicaments Avastin et Lucentis font encore parler d’eux ; interpellation 14.3649 Moret Isabelle - Avastin et Lucentis. Que peut faire le Conseil fédéral ?) et qui fait régulièrement l’objet de discussions au niveau international. Il s’agit d’un médicament destiné au traitement de différents cancers, qui peut être utilisé à la place du LUCENTIS ou de l’EYLEA pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge. L’évidence dans cette application existe mais, à ce jour, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de l’AVASTIN n’a pas encore demandé d’autorisation pour cette indication. Ainsi, des économies pouvant atteindre jusqu’à 150 millions de francs ne peuvent pas encore être faites car les assureurs sont uniquement autorisés à prendre en charge le LUCENTIS, beaucoup plus cher, admis pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge, qui figure dans la LS.

La nouvelle let. d de l’al. 1 prévoit que les médicaments administrés à des fins de prévention au sens de l’art. 33, let. d, de l’ordonnance sur l’assurance-maladie peuvent également être pris en charge dans des cas particuliers dans le cadre d’une prophylaxie post-exposition, même si l’indication correspondante ne figure pas dans l’information professionnelle. Cette possibilité est liée à la condition que la maladie pouvant se déclarer après l’exposition est susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer de problèmes de santé graves et chroniques. La prophylaxie VIH post-exposition au sens de l’art. 12b OPAS en est un exemple.

L’actuel al. 2, let. 1, demeure inchangé.

La loi prévoit que l’économicité d’un traitement est une condition de la prise en charge des coûts (art. 32, al. 1, LAMal). Pour les médicaments de la LS, cette condition est vérifiée de manière générale dans le cadre de leur admission dans la LS et garantie par la fixation du prix. Cet examen général n’existe pas pour les médicaments qui ne figurent pas dans la LS. Leur caractère économique doit alors être examiné au cas par cas lors de l’évaluation de la possibilité de prendre en charge exceptionnellement un médicament ne figurant pas dans la liste, faute de quoi l’examen du caractère économique n’aurait jamais lieu, ce qui serait contraire à l’art. 32, al. 1, LAMal (ATF 136 V 395, consid. 7.1). La modification apportée à l’ordonnance fixe des réductions de prix obligatoires dans l’intérêt de la sécurité juridique, pour éviter des procédures judiciaires inutiles et afin d’uniformiser l’évaluation du caractère économique. Le but est notamment dʼaccélérer la procédure étant donné que la concertation sur le prix entre lʼassureur et le titulaire de lʼautorisation est simplifiée.

Les abattements de prix minimums se justifient notamment du fait qu’en cas d’utilisation en dehors de l’information professionnelle autorisée, le titulaire de l’autorisation n’a pas eu à supporter de coûts de