Rapporto esplicativo

non sono trattati dati personali degni di particolare protezione secondo l’articolo 17 capoverso 2 della legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (LPD; RS 235.1).

In ossequio al principio della proporzionalità, per questa modifica vale una limitazione temporale: essa è applicabile solo fino al termine della prossima valutazione, ossia fino al 31 dicembre 2025.

I capoversi 4 e 5 sono dunque completati con il rimando al capoverso 3^bis.

L’articolo 28 si trova attualmente in consultazione con il progetto «Trasmissione di dati» e sarà ampiamente modificato (bozza del testo della modifica disponibile in tedesco al seguente link: https://fedlex.data.admin.ch/filestore/fedlex.data.admin.ch/eli/dl/proj/2022/12/cons_1/doc_1/de/pdf-a/fedlex-dataadmin-ch-eli-dl-proj-2022-12-cons_1-doc_1-de-pdf-a.pdf). L’entrata in vigore è prevista per il 1° gennaio 2023. Occorre pertanto attendere per valutare come il nuovo cpv. 3^bissarà integrato nell’articolo 28 e se le modifiche previste dal progetto nei capoversi 4 e 5 del diritto vigente saranno ancora necessarie.

17.2 Articolo 71a OAMal

L’articolo 71a disciplina l’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’ES e utilizzato per indicazioni diverse da quelle approvate nell’informazione professionale o previste nella limitazione.

Le lettere a e b del capoverso 1 restano invariate.

Il capoverso 1 lettera c crea ora la possibilità di rimunerare medicamenti meno costosi non rientranti nell’informazione professionale approvata dall’Istituto che possono essere utilizzati per la stessa indicazione terapeutica di altri medicamenti più costosi figuranti nell’ES e omologati da Swissmedic per la medesima indicazione. Affinché un medicamento non omologato possa essere rimunerato, studi controllati devono dimostrare la sua efficacia per l’indicazione non omologata. Per le singole case farmaceutiche non è interessante dal punto di vista economico dedicarsi a una ricerca e a uno sviluppo specifici per queste terapie già convenienti o chiedere la corrispondente omologazione presso Swissmedic. Esistono tuttavia università e altri istituti che svolgono studi in questo senso (p. es. il gruppo svizzero di ricerca clinica sul cancro Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung SAKK). L’esempio tipico è la rimunerazione – oggetto di continui dibattiti nel quadro di svariati interventi parlamentari (p. es. 20.4212 Ip Fehlmann Rielle «Les médicaments Avastin et Lucentis font encore parler d'eux»; 14.3649 Ip. Moret Isabelle «Avastin und Lucentis. Cosa può fare il Consiglio federale?») e sul piano internazionale – dell’AVASTIN, un medicamento per il trattamento di diverse malattie tumorali che può essere utilizzato al posto del LUCENTIS o dell’EYLEA per il trattamento della degenerazione maculare senile. L’evidenza per questa applicazione è data, ma il titolare dell’omologazione dell’AVASTIN non ha finora chiesto l’omologazione per questa indicazione. Il potenziale di risparmio, che può raggiungere i 150 milioni di franchi, non può così essere sfruttato perché gli assicuratori-malattie possono rimunerare soltanto il considerevolmente più costoso LUCENTIS, omologato per la degenerazione maculare senile e figurante nell’ES.

Il nuovo capoverso 1 lettera d prevede anche la rimunerazione nel singolo caso di medicamenti somministrati a titolo preventivo secondo l’articolo 33 lettera d OAMal nell’ambito di una profilassi post-esposizione, anche se l’informazione professionale non contiene la corrispondente indicazione. La condizione è che un’eventuale comparsa della malattia può avere esito letale per l’assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute. Ne è un esempio la profilassi post-esposizione ad HIV di cui all’articolo 12b OPre.

Il capoverso 2 periodo 1 resta invariato.

L’economicità del trattamento è una condizione di legge per l’assunzione dei costi da parte dell’AOMS (art. 32 cpv. 1 LAMal). Per i medicamenti figuranti nell’ES, è generalmente verificata nel quadro

dell’ammissione e assicurata con la fissazione del prezzo. Per i medicamenti non figuranti nell’ES,

questa verifica generale viene a cadere. Quando occorre valutare se rimunerare in via eccezionale un medicamento non figurante nell’ES, l’economicità va dunque valutata nel singolo caso, altrimenti la valutazione dell’economicità non avverrebbe del tutto, il che violerebbe l’articolo 32 capoverso 1 LA-Mal (DTF 136 V 395 consid. 7.1.). Con la presente modifica dell’ordinanza sono fissati in modo vincolante sconti di prezzo nell’interesse della certezza del diritto, al fine di evitare inutili procedimenti giudiziari e per uniformare la valutazione dell’economicità.