Rapporto esplicativo

Gli sconti di prezzo minimi sono giustificati perché, soprattutto per un’applicazione che non rientra nell’informazione professionale approvata, il titolare dell’omologazione non ha avuto costi né per la ricerca e lo sviluppo né per l’approvazione dell’indicazione da parte di Swissmedic. Il titolare dell’omologazione può così essere incentivato a notificare nuove indicazioni a Swissmedic e a chiederne l’ammissione nell’ES. La rimunerazione da parte dell’AOMS di un’indicazione non omologata da Swissmedic dovrebbe restare un’eccezione, in linea di principio l’AOMS deve rimunerare soltanto medicamenti la cui efficacia e sicurezza sono verificate da Swissmedic e che soddisfano i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità prescritti dalla LAMal.

Il capoverso 2 lettera a disciplina ora la definizione del prezzo nel caso in cui si applichi il capoverso 1 lettera a e d. L’assicuratore in questi casi deve garantire che sia applicato uno sconto del 40 per cento rispetto al prezzo massimo iscritto nell’ES.

Il capoverso 2 lettera b sancisce che nel caso in cui si applichi il capoverso 1 lettera b il titolare dell’omologazione deve dispensare il medicamento da lui distribuito secondo il beneficio terapeutico a un prezzo più conveniente. Per questo motivo sono introdotti gli sconti di prezzo secondo le categorie di beneficio nel caso in cui si applichi il capoverso 1 lettera b. Il DFI definisce quale sconto minimo si applica a quale categoria.

Il capoverso 2 lettera c sancisce che nella rimunerazione di medicamenti meno costosi secondo il capoverso 1 lettera c il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo massimo figurante nell’ES. Uno sconto di prezzo predefinito in questi casi non è indicato, trattandosi di medicamenti che rappresentano l’alternativa meno costosa e pertanto corrispondono meglio al principio della convenienza dei costi di cui all’articolo 43 capoverso 6 OAMal.

Con il capoverso 3 si colma l’attuale lacuna normativa concernente il grande beneficio terapeutico di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera b OAMal. Finora non era spiegato che cosa si intendesse con quest’espressione. Ora è specificato che si raggiunge un grande beneficio terapeutico secondo il capoverso 1 lettera b se vi è un beneficio terapeutico supplementare significativo a una terapia standard finora utilizzata o rispetto a una terapia placebo. Il DFI definisce il beneficio terapeutico supplementare e le categorie di beneficio. Ora è così sancito che può essere rimunerata anche una terapia che comporta un grande beneficio terapeutico supplementare rispetto a una terapia standard già rimunerata. La terapia standard già rimunerata non costituisce dunque più una valida alternativa dal numero di vista medico, in altre parole manca l’alternativa terapeutica come prescritto dall’articolo 71a capoverso 1 lettera b.

17.3 Articolo 71b OAMal

L’articolo 71b disciplina l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’ES.

Il capoverso 1 corrisponde al capoverso 1 vigente ed è integrato con un rimando alle nuove lettere c e d dell’articolo 71a capoverso 1.

Il capoverso 2 periodo 1 resta invariato.

Il capoverso 2 lettera a disciplina ora la definizione del prezzo nei casi di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettere a e d. L’assicuratore deve garantire che rispetto al prezzo determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all’estero secondo l’articolo 65b capoverso 2 lettera a sia applicato uno sconto del 40 per cento.

Il capoverso 2 lettera b prescrive che nel caso in cui si applichi l’articolo 71a capoverso 1 lettera b i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico. Il DFI definisce quale sconto si applica a quale categoria.

Il capoverso 2 lettera c sancisce che nella rimunerazione di medicamenti meno costosi secondo l’articolo 71a capoverso 1 lettera c, il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all’estero secondo l’articolo 65b capoverso 2 lettera a. Uno sconto di prezzo predefinito non è pertanto indicato (cfr. le considerazioni relative all’articolo 71a capoverso 2 lettera c).