Rapport explicatif

recherche et de développement ou à faire approuver l’indication par Swissmedic. Il est ainsi possible d’inciter les titulaires d’une autorisation à annoncer de nouvelles indications à Swissmedic et à les faire enregistrer dans la liste de spécialités. La prise en charge de l’indication d’un médicament par l’AOS devrait être tout à fait exceptionnelle quand elle n’a pas été autorisée par Swissmedic. Par principe, l’AOS prend exclusivement en charge des médicaments dont Swissmedic a vérifié l’efficacité et la sécurité et qui remplissent les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité définis par la LAMal.

L’al. 2, let. a, définit les modalités de fixation des prix dans le cas où l’al. 1, let. a et d, s’applique. Le cas échéant, l’assureur doit garantir, lorsqu’il détermine le montant pris en charge, qu’un abattement de 40 % est effectué par rapport au prix maximum figurant dans la LS.

En vertu de l’al. 2, let. b, en cas d’application de l’al. 1, let. b, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit remettre le médicament à un prix avantageux, en fonction du bénéfice thérapeutique attendu. C’est pour cette raison qu’est introduit le principe d’abattements de prix en fonction des catégories de bénéfices pour les cas où l’al. 1, let. b, s’applique. Le DFI fixe les abattements de prix minimums pour les différentes catégories de bénéfices.

L’al. 2, let. c, établit que, s’agissant du remboursement de médicaments plus économiques conformément à l’al. 1, let. c, le montant pris en charge doit être inférieur au prix maximum figurant dans la LS. Un abattement de prix prédéfini n’est pas approprié dans ce cas, car il sʼagit de médicaments qui déjà en raison du fait quʼils constituent des alternatives moins chères, correspondent davantage au principe du prix avantageux contenu à l’art. 43, al. 6, LAMal.

L’al. 3 permet de combler le vide réglementaire existant en ce qui concerne le bénéfice thérapeutique élevé visé à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal. Cette notion n’avait jamais été définie. Il est désormais précisé qu’un bénéfice thérapeutique élevé au sens de l’al. 1, let. b, est obtenu lorsqu’il existe un progrès thérapeutique important par rapport à un traitement standard ou à un traitement placebo utilisé précédemment ou que les données existantes permettent d’escompter un tel progrès. Le DFI définit le progrès thérapeutique important et les catégories de bénéfices. Désormais, il est donc également établi qu’un traitement présentant un progrès thérapeutique important par rapport à un traitement standard déjà pris en charge peut être remboursé. Par conséquent, le traitement standard déjà pris en charge ne constitue plus une alternative pertinente du point de vue médical, ce qui revient à dire qu’une alternative thérapeutique au sens de l’art. 71a, al. 1, let. b, fait défaut.

17.3 Art. 71b OAMal

L’art. 71b fixe les modalités de prise en charge des coûts d’un médicament ne figurant pas dans la LS.

L’al. 1 correspond à l’actuel al. 1. Il est complété par un renvoi aux nouvelles let. c et d de l’art. 71a, let. 1.

L’actuel al. 2, première phrase, reste inchangé.

L’al. 2, let. a, définit les modalités de fixation des prix lorsque l’art. 71a, al. 1, let. a et d, s’applique. Le cas échéant, l’assureur doit garantir qu’un abattement de prix de 40 % est effectué par rapport au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b, al. 2, let. a.

En vertu de l’al. 2, let. b, le rapport entre les coûts à prendre en charge et le bénéfice thérapeutique doit être approprié lorsque l’art. 71a, al. 1, let. b s’applique. Le DFI détermine quel abattement de prix s’applique à quelle catégorie de bénéfice.

L’al. 2, let. c, dispose que, s’agissant du remboursement de médicaments plus économiques conformément à l’art. 71a, al. 1, let. c, le montant pris en charge doit être inférieur au prix déterminé lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger visée à l’art. 65b, al. 2, let. a. Un abattement de prix prédéfini n’est donc pas indiqué (cf. commentaire de l’art. 71a, al. 2, let. c).

17.4 Art. 71c OAMal

L’art. 71c fixe les modalités de prise en charge des coûts d’un médicament importé non autorisé par l’institut.