Rapport explicatif

L’al. 1, première phrase, reste inchangé.

En vertu de l’al. 1, l’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi non autorisé par Swissmedic si au moins une des conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. a à d, est remplie (let. a), que le médicament peut être importé en vertu de la LPTh (let. b) et qu’il est autorisé pour l’indication correspondante par un État ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché reconnu par Swissmedic (let. c).

Le nouvel al. 2 prévoit qu’en cas de problème de livraison de médicaments figurant sur la LS, la prise en charge de médicaments identiques importés est possible même si les conditions visées à l’art. 71a, al. 1, let. a, b. c ou d, ne sont pas remplies. Les dispositions de l’ordonnance s’alignent ainsi sur la pratique, et la charge administrative est réduite à un strict minimum.

L’al. 3 fixe le montant de la prise en charge. Il correspond à l’actuel al. 2. Jusqu’ici, les médicaments importés pour répondre à une pénurie en Suisse et, par conséquent, non mis sur le marché par le titulaire d’une autorisation établi en Suisse étaient remboursés au prix d’importation dans le cadre d’une prise en charge au cas par cas au sens de l’art. 71c, al. 2. Il est désormais prévu que le prix des médicaments importés en Suisse sera négocié lorsque le titulaire de l’autorisation qui met le médicament sur le marché à l’étranger possède également une succursale en Suisse. Il est en effet tout à fait possible que les titulaires d’une autorisation accordent des réductions de prix pour les préparations en question. Pour cette raison, l’assureur peut exiger du fournisseur de prestations qu’il importe le médicament du pays dans lequel le prix est le plus avantageux.

17.5 Art. 71d, al. 2 et 4,OAMal

L’art. 71d contient les dispositions communes aux art. 71a et ss.

L’actuel art. 71d, al. 2, prévoyait que le rapport entre les coûts à prendre en charge et le bénéfice thérapeutique devait être approprié. Cette disposition est supprimée car les articles précédents fixent des règles précises en matière de détermination des prix, ce qui rend cette disposition redondante.

L’al. 4 n’est pas modifié sur le plan du contenu ; seul le renvoi, à l’art. 67, al. 4, OAMal, au lieu de l’art. 67, al. 1^quater, OAMal, est adapté.

17.6 Art. 38a, al. 9, OPAS

Les dispositions régissant la quote-part différenciée pour les médicaments de la LS doivent s’appliquer par analogie à la prise en charge dans des cas particuliers. Lorsqu’un médicament de la LS soumis à une quote-part plus élevée est remis dans le cadre d’une prise en charge dans des cas particuliers alors que la remise d’un médicament moins cher, composé des mêmes substances actives, aurait été possible, la quote-part plus élevée est demandée à l’assuré au titre de participation aux coûts. À cet effet, l’art. 38a comprend un nouvel al. 9 énonçant que les dispositions relatives à la quote-part des médicaments sont également applicables aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l’art. 71a OAMal.

17.7 Nouvelle section 5 – Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers

La prise en charge de médicaments dans des cas particuliers est réglementée dans une nouvelle section 4a de l’OPAS. Étant donné que des dispositions communes sont édictées pour les différents cas de figure de cette prise en charge, elles sont présentées de manière systématique dans une section séparée.

17.8 Art. 38b OPAS

Les art. 38b et 38c concrétisent la notion de bénéfice thérapeutique élevé, l’art. 38b étant consacré à l’évaluation générale du bénéfice.

La notion de bénéfice thérapeutique élevé (comme condition de la prise en charge d’un médicament conformément à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal) s’inspire de celle, identique, régissant l’autorisation de durée limitée applicable aux médicaments non autorisés prévue par la LPTh (ATF 130 V 532 cons. 6.1,