Rapport explicatif

charge (al. 8). Cette disposition permet notamment de rendre plus efficace l’évaluation commune du bénéfice pour les médicaments et indications fréquemment pris en charge, prévue à l’al. 3, et favorise également l’égalité de traitement des assurés, puisque les médecins-conseil des différents assureurs peuvent se baser sur les cas publiés pour la partie générale de l’évaluation du bénéfice (évaluation des études) et s’y référer pour l’évaluation de la partie individuelle dans le cas particulier.

17.9 Art. 38c OPAS

L’art. 38c traite de l’évaluation du bénéfice thérapeutique dans un cas spécifique.

Les assureurs doivent avoir la possibilité, selon le cas, de relever ou d’abaisser la catégorie de bénéfice visée à l’art. 38b, al. 4. Ainsi, un médicament peut être efficace et adéquat dans un cas particulier comme de manière générale. La question de savoir s’il existe un bénéfice thérapeutique élevé au sens de la disposition citée doit être déterminée à la fois de manière générale et par rapport au cas spécifique (ATF 139 V 375, consid. 4.4). Des considérations médicales font qu’un bénéfice élevé peut parfaitement exister pour un cas spécifique et dans certaines conditions alors qu’il ne s’avère que modéré pour le patient moyen d’une étude donnée (reclassement). Le cas inverse d’un déclassement d’un bénéfice élevé vers un bénéfice modéré est également possible pour un cas spécifique.

17.10 Art. 38d OPAS

Le nouvel art. 38d réglemente les réductions de prix sur un médicament admis dans la LS et utilisé en dehors des indications autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la limitation.

Puisque le système légal sert aussi l’économicité, il convient tout particulièrement d’éviter qu’une pratique extensive de l’évaluation dans des cas particuliers vienne remplacer la voie ordinaire de l’admission dans la LS et qu’elle permette de contourner le contrôle du caractère économique lié à la LS (ATF 136 V 395, consid. 5.2.). La loi prévoit que l’économicité d’un traitement est une condition de la prise en charge des coûts (art. 32, al. 1, LAMal). Pour les médicaments de la LS, cette condition est vérifiée de manière générale dans le cadre de leur admission dans la LS et garantie par la fixation du prix. Cet examen général n’existe pas pour les médicaments qui ne figurent pas dans la LS. Leur caractère économique doit alors être examiné au cas par cas lors de l’évaluation de la possibilité de prendre en charge exceptionnellement un médicament ne figurant pas dans la liste, faute de quoi l’examen du caractère économique n’aurait jamais lieu, ce qui serait contraire à l’art 32, al. 1, LAMal (ATF 136 V 395, consid. 7.1).

La modification apportée à l’ordonnance fixe des réductions de prix obligatoires dans l’intérêt de la sécurité juridique, pour éviter des procédures judiciaires inutiles et afin d’uniformiser l’évaluation du caractère économique. Les réductions sont fonction de l’efficacité thérapeutique. Plus le bénéfice est élevé, plus des coûts plus élevés se justifient (ATF 136 V 395, cons. 7.4). Les réductions de prix fixées doivent refléter une répartition des risques de la prise en charge exceptionnelle dans un cas particulier en dehors du remboursement ordinaire via la LS et tenir compte du fait qu’il doit y avoir une incitation à ce que des traitements autorisés par Swissmedic soient rapidement pris en charge via la LS.

L’al. 1, let. a, énonce que pour une classification dans la catégorie de bénéfice A, une réduction de prix d’au moins 40 % sur le prix figurant dans la LS doit être accordée.

Pour une classification dans la catégorie de bénéfice B, une réduction de prix d’au moins 50 % sur le prix figurant dans la LS doit être accordée (al. 1, let. b).

Pour une classification dans la catégorie de bénéfice C, une réduction de prix d’au moins 60 % sur le prix figurant dans la LS doit être accordée (al. 1, let. c).

L’al. 2 précise que les éventuelles conditions et charges relatives au médicament en question doivent être prises en compte dans les réductions.

L’al. 3 énonce que les génériques et les biosimilaires dont le prix après les réductions pratiquées au sens de l’al. 1 sont inférieurs aux prix maximaux de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante ne font pas l’objet de réductions supplémentaires.

Pour éviter que les évaluations dans des cas particuliers ne remplacent la voie ordinaire d’admission dans la LS et que le contrôle du caractère économique lié à la liste ne soit détourné, le montant pris en