Rapporto esplicativo

come specificato nel capoverso 7, il quale sancisce che non vengono assunti costi per la categoria di beneficio D.

Il capoverso 8 stabilisce che, per aumentare la trasparenza, gli assicuratori possono pubblicare il medicamento valutato, l’indicazione in questione, i risultati della valutazione generale del beneficio e l’ammontare della rimunerazione. Questa soluzione permette di rendere più efficace la valutazione congiunta del beneficio nei casi frequenti (cpv. 3) nonché di favorire la parità di trattamento degli assicurati, poiché i medici di fiducia di assicuratori diversi si orientano ai casi pubblicati per la parte generale della valutazione del beneficio (valutazione degli studi) e, su questa base, procedono poi alla valutazione della parte individuale nel singolo caso.

17.9 Articolo 38c OPre

L’articolo 38c si occupa della valutazione del beneficio terapeutico nel singolo caso specifico.

In riferimento al singolo caso concreto, gli assicuratori devono avere la possibilità di aumentare o ridurre la categoria di beneficio di cui all’articolo 38b capoverso 4. Il medicamento può dunque essere efficace e appropriato sia nel singolo caso concreto sia in generale. Se sia dato un grande beneficio terapeutico ai sensi della disposizione citata va quindi valutato sia in generale sia in riferimento al singolo caso concreto (DTF 139 V 375 consid. 4.4). Secondo le circostanze mediche, nel singolo caso può senz’altro accadere che il beneficio sia grande per un paziente specifico e solo moderato per il paziente medio di un determinato studio (upgrading). È possibile anche il caso inverso, ossia il declassamento da beneficio grande a beneficio moderato nel singolo caso.

17.10 Articolo 38d OPre

Il nuovo articolo 38d disciplina gli sconti di prezzo su un medicamento ammesso nell’ES utilizzato per indicazioni diverse da quelle approvate nell’informazione professionale o previste nella limitazione.

Dato che il sistema legale guarda anche all’economicità, va soprattutto evitato che con una prassi estensiva l’iter ordinario dell’ammissione nell’ES sia sostituito da valutazioni nel singolo caso e il controllo dell’economicità insito nell’ES sia così aggirato (DTF 136 V 395 consid. 5.2.). L’economicità del trattamento è una condizione di legge per l’assunzione dei costi (art. 32 cpv. 1 LAMal). Per i medicamenti figuranti nell’ES, è generalmente verificata nel quadro dell’ammissione e assicurata con la fissazione del prezzo. Per i medicamenti non figuranti nell’ES, questa verifica generale viene a cadere. Quando occorre valutare se rimunerare in via eccezionale un medicamento non figurante nell’ES, l’economicità va dunque valutata nel singolo caso, altrimenti la valutazione dell’economicità non avverrebbe del tutto, il che violerebbe l’articolo 32 capoverso 1 LAMal (DTF 136 V 395 consid. 7.1.).

Con la modifica dell’ordinanza sono fissati in modo vincolante sconti di prezzo nell’interesse della certezza del diritto, al fine di evitare inutili procedimenti giudiziari e per uniformare la valutazione dell’economicità. Gli sconti di prezzo sono rapportati all’efficacia terapeutica: maggiore il beneficio, maggiori costi sono giustificati (DTF 136 V 395 consid. 7.4.). Gli sconti di prezzo definiti devono riflettere la ripartizione dei rischi della rimunerazione eccezionale nel singolo caso al di fuori della rimunerazione ordinaria tramite l’ES e anche tenere conto del fatto che deve sussistere un incentivo a giungere in tempi rapidi a una rimunerazione tramite l’ES di terapie omologate da Swissmedic.

Il capoverso 1 lettera a sancisce che con una classificazione nella categoria di beneficio A il prezzo deve essere scontato di almeno il 40 per cento rispetto al prezzo massimo iscritto nell’ES.

Il capoverso 1 lettera b sancisce che con una classificazione nella categoria di beneficio B il prezzo deve essere scontato di almeno il 50 per cento rispetto al prezzo massimo iscritto nell’ES.

Il capoverso 1 lettera c sancisce che con una classificazione nella categoria di beneficio C il prezzo deve essere scontato di almeno il 60 per cento rispetto al prezzo massimo iscritto nell’ES.

Il capoverso 2 sancisce che nelle detrazioni sono da tenere in considerazione eventuali condizioni e oneri per il medicamento.

Il capoverso 3 sancisce che non si devono applicare ulteriori sconti di prezzo per generici e medicamenti biosimilari che, dopo gli sconti secondo il capoverso 1, presentano prezzi più bassi rispetto ai prezzi massimi del corrispondente preparato originale.