Rapport explicatif

19. Comparaison thérapeutique basée sur le plus petit emballage et plus petit dosage et exceptions au réexamen tous les trois ans

19.1 Art. 65d, al. 3, OAMal

À la suite de la modification de l’OAMal et de l’OPAS du 29 avril 2015, la disposition selon laquelle la comparaison avec d’autres médicaments s’effectue en général sur la base du plus petit emballage et du plus petit dosage a été reprise dans l’OPAS (anc. art. 34f, al. 3, OPAS). Avec la modification de l’ordonnance du 1^erfévrier 2017, la disposition citée a été reprise dans l’OAMal afin de la régler au même niveau et au même endroit que la disposition régissant la CPE (art. 65d, al. 3, OAMal).

Cette disposition donnant régulièrement lieu à des discussions et des problèmes avec les titulaires d’une autorisation, elle a été modifiée en conséquence pour clarifier la situation et assurer la sécurité juridique.

La première modification apportée à cet alinéa ne concerne que l’allemand. La formulation « sur le plus petit emballage du plus petit dosage » indique qu’il faut d’abord déterminer le dosage le plus petit parmi les emballages disponibles pour un médicament donné et que la CT s’effectue seulement après, à partir de ce plus petit dosage du plus petit emballage.

Dans la présentation des exceptions possibles à la règle, l’alinéa mentionne également le flat pricing. Ce type de médicaments présente une structure de prix avec des coûts de traitement journalier uniformes, ce qui signifie que tous les dosages ont le même prix. Lorsque des médicaments à prix forfaitaires sont comparés avec des médicaments dont les prix varient en fonction du dosage, des coûts fictifs de traitement journalier sont pris en compte pour toutes les préparations originales sans flat pricing considérées dans la CT, ceux-ci étant déterminés par la moyenne des coûts des différents dosages. Un flat pricing est donc également calculé pour les médicaments sans flat pricing, et la CT ne considère pas seulement le plus petit emballage du plus petit dosage.

19.2 Art. 34d, al. 2, let. c, OPAS

Les préparations originales qui n’ont été admises que récemment dans la liste spécialités ou qui ont été réexaminées dans le cadre d’une demande de modification de la limitation ou d’une extension de l’indication ne font pas l’objet d’un réexamen tous les trois ans. Le but de cette disposition est d’éviter que les préparations originales ne soient réexaminées trop fréquemment. L’al. 2, let. c, prévoit qu’à l’avenir, les préparations originales qui auront été admises dans la LS pour une durée limitée seront elles aussi exemptées d’un réexamen tous les trois ans. Il peut d’agir de préparations originales admises dans la LS pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins dans une indication. Ne pas soumettre ces préparations à un réexamen se justifie car leurs conditions d’admission sont systématiquement réexaminées avant l’expiration de la durée limitée de l’admission. Un examen supplémentaire des conditions d’admission tous les trois ans n’est pas nécessaire.

20. Remboursement de l’excédent de recettes après une procédure de recours

20.1 Art. 67a, al. 3, OAMal

L’actuel art. 67a, al. 2, let. a, OAMal traite de l’excédent de recettes réalisé pendant une procédure de recours que le titulaire de l’autorisation doit rembourser lorsqu’il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure. Le libellé de la disposition ne dit pas que la procédure doit avoir été engagée par le titulaire de l’autorisation. Si un recours est formulé contre la baisse du prix d’un médicament original, de base ou de référence, la baisse de prix ne s’applique pas non plus au générique, au médicament en comarketing ou au biosimilaire correspondant puisque le prix de ces médicaments dépend du prix du médicament original, de base ou de référence. Par analogie avec l’art. 67a, al. 2, let. a, OAMal, le titulaire de l’autorisation d’un générique, d’un médicament en co-marketing ou d’un biosimilaire avait jusqu’ici l’obligation de rembourser l’excédent de recettes. La présente modification vise à clarifier la situation et à assurer la sécurité juridique.

Le nouvel al. 3 énonce expressément que le titulaire de l’autorisation d’un générique, d’un médicament en co-marketing ou d’un biosimilaire est tenu de rembourser l’excédent de recettes réalisé pendant la