Rapporto esplicativo

19. Imballaggio più piccolo e dosaggio minimo nel confronto terapeutico trasversale e dero-

ghe al riesame triennale

19.1 Articolo 65d capoverso 3 OAMal

Con la modifica del 29 aprile 2015 dell’OAMal e dell’OPre, nell’OPre era stata inserita la disposizione secondo cui il confronto con altri medicamenti si basa sulla confezione e sul dosaggio minimi (ex art. 34f cpv. 3 OPre). Con la modifica del 1° febbraio 2017, questa disposizione è stata trasferita nell’OAMal affinché sia disciplinata allo stesso livello e nello stesso luogo della disposizione concernente il confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 65d cpv. 3 OAMal).

La prassi ha dimostrato che questa disposizione dà di continuo adito a discussioni e problemi con i titolari dell’omologazione. L’adeguamento attuale è volto a creare maggiore chiarezza e certezza del diritto.

Nella versione tedesca, «Dosierung» è sostituito con «Dosisstärke» perché fuorviante in quanto equivale alla dose da somministrare nel quadro di una terapia e non alla quantità di principio attivo contenuta nel medicamento («Dosisstärke», appunto). Con questo cambiamento, nella versione tedesca si riprende la terminologia di Swissmedic. Con la specificazione «si basa sull’imballaggio più piccolo del dosaggio minimo», si chiarisce inoltre che dapprima va accertato il dosaggio minimo degli imballaggi esistenti e soltanto in un secondo momento per il confronto terapeutico trasversale fa stato l’imballaggio più piccolo con questo dosaggio minimo.

Nella descrizione delle possibili divergenze dalla regola si fa infine riferimento anche al cosiddetto «flat pricing», ossia una determinazione del prezzo con costi giornalieri della terapia uniformi, in altre parole: stesso costo per tutti i dosaggi. Se medicamenti con «flat pricing» sono confrontati con medicamenti con prezzi diversi in base al dosaggio, per tutti i preparati originali senza «flat pricing» considerati nel confronto terapeutico trasversale sono computati costi giornalieri fittizi risultanti dalla media dei costi dei singoli dosaggi. Così facendo, anche per i medicamenti senza «flat pricing» si dispone di un «prezzo fisso» e per il confronto terapeutico trasversale non è considerato soltanto l’imballaggio più piccolo del dosaggio minimo.

19.2 Articolo 34d capoverso 2 lettera c OPre

I preparati originali ammessi di recente nell’ES oppure sottoposti a riesame nel quadro di una domanda di modificazione della limitazione o di estensione dell’indicazione sono esclusi dal riesame triennale per evitare che i preparati originali siano riesaminati troppo spesso. Secondo il nuovo capoverso 2 lettera c, anche i preparati originali ammessi per un periodo determinato sono esclusi dal riesame ogni tre anni: può trattarsi di preparati originali ammessi temporaneamente nell’elenco delle specialità oppure rimunerati temporaneamente per una o più indicazioni. Questa deroga è opportuna, visto che le condizioni di ammissione di questi preparati originali sono riesaminate prima della scadenza della limitazione temporale. Non è dunque necessario sottoporli ad un ulteriore riesame triennale delle condizioni di ammissione.

20. Restituzione delle eccedenze dopo procedura di ricorso

20.1 Articolo 67a capoverso 3 OAMal

L’articolo 67a capoverso 2 lettera a OAMal in vigore tratta di eccedenze conseguite dal titolare di un’omologazione durante una procedura di ricorso che devono essere restituite se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso. Secondo il testo in vigore, non costituisce una condizione il fatto che sia stato il titolare dell’omologazione stesso ad aver presentato ricorso. Se è presentato ricorso contro la riduzione del prezzo di un medicamento originale, di base o di riferimento, pure il prezzo del corrispondente generico, medicamento in co-marketing o medicamento biosimilare resta invariato, perché il prezzo di questi ultimi dipende dal prezzo del medicamento originale, di base o di riferimento. Applicando per analogia l’articolo 67a capoverso 2 lettera a OAMal, anche i titolari dell’omologazione dei corrispondenti generici, medicamenti in co-marketing o medicamenti biosimilari sono finora obbligati a restituire le eccedenze. Il presente adeguamento è volto a creare chiarezza e certezza giuridica in materia.