Rapporto esplicativo

Il nuovo capoverso 3 sancisce ora esplicitamente che il titolare dell’omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire le eccedenze conseguite durante una procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.

21. Parte propria alla distribuzione e imposta sul valore aggiunto

21.1 Articolo 67 OAMal

Il capoverso 1 resta invariato.

Nella prassi, l’attuale articolo 67 capoversi 1^bise 1^terOAMal è fonte di continue discussioni: alcuni assicuratori presuppongono infatti che l’imposta sul valore aggiunto (IVA) sia già compresa negli oneri di cui al capoverso¹ ter OAMal e quindi nel prezzo di fabbrica per la consegna. Per evitare altri malintesi in futuro, i capoversi sono ora adeguati alla prassi pluriennale di fissazione dei prezzi dell’UFSP che calcola il prezzo massimo (prezzo di vendita al pubblico) come segue: prezzo di fabbrica per la consegna più parte propria alla distribuzione più IVA. Sempre secondo questa prassi pluriennale, l’IVA non è considerata come un «onere» ai sensi del capoverso 1^terdel testo d’ordinanza e il prezzo di fabbrica per la consegna non include l’IVA perché alla fissazione da parte dell’UFSP del prezzo massimo (prezzo di vendita al pubblico) non può essere computata l’IVA dovuta sul prezzo di fabbrica per la consegna. Con l’utilizzo del prezzo di fabbrica per la consegna netto si assicura che soltanto il maggior valore creato dal fornitore di prestazioni sia computato e assoggettato all’imposta.

Il capoverso 2 sancisce ora esplicitamente che il prezzo massimo consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell’IVA dovuta per legge. La prescrizione riguardante il prezzo massimo (prezzo di vendita al pubblico) si rivolge ai fornitori di prestazioni ma in definitiva è il consumatore finale a pagare l’IVA.

Il capoverso 3 (vigente cpv. 1^ter) è adeguato in modo da imporre come norma la prassi pluriennale dell’UFSP di non includere l’IVA nel prezzo di fabbrica per la consegna.

La disposizione è inoltre integrata con la decisione formale del prezzo di fabbrica per la consegna. Finora il prezzo massimo (prezzo di vendita al pubblico) di un medicamento – e così implicitamente anche il prezzo di fabbrica per la consegna – è oggetto di decisione e poi pubblicato nell’ES. Considerato che il prezzo massimo nell’ES include l’IVA, una modifica dell’aliquota IVA comporta una nuova decisione di tutti i prezzi figuranti nell’ES (incl. possibilità di ricorso al Tribunale amministrativo federale). Con la decisione formale del prezzo di fabbrica per la consegna e la pubblicazione nell’ES del solo prezzo massimo, i prezzi non devono più essere oggetto di una nuova decisione, perché il prezzo di fabbrica per la consegna deciso non include l’IVA.

Il capoverso 4 corrisponde al vigente capoverso 1^quater.

Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, come preparati originali e generici oppure preparati di riferimento e medicamenti biosimilari, è ora stabilita una parte propria alla distribuzione unitaria, sancita nel capoverso 5. Questa misura riduce eventuali incentivi sbagliati a consegnare preparati originali, generici, preparati di riferimento o medicamenti biosimilari più costosi. Se la parte propria alla distribuzione non dipende più dal prezzo di fabbrica per la consegna di ogni singolo medicamento, non sussiste alcun incentivo a consegnare un medicamento più costoso alla luce della maggiore parte propria alla distribuzione. Da quanto spiegato ci si attendono risparmi di 40 milioni di franchi (almeno 30 milioni di franchi per generici e i loro preparati originali e quasi 10 milioni di franchi per medicamenti biosimilari e i loro preparati originali). Il capoverso 6 corrisponde al vigente capoverso 2.

21.2 Articolo 67a capoverso 1 OAMal

Il capoverso 1 è modificato affinché invece del prezzo massimo sia ora deciso il prezzo di fabbrica per la consegna. Il resto dell’articolo rimane invariato.