Rapport explicatif

durée d’une procédure de recours relative à la préparation originale, au médicament en co-marketing ou à la préparation de référence.

21. Part relative à la distribution et taxe sur la valeur ajoutée

21.1 Art. 67 OAMal

L’al. 1 demeure inchangé.

On a pu constater que dans la pratique, les al. 1^biset 1^terde l’actuel art. 67 OAMal ont régulièrement donné lieu à des discussions. Certains assureurs estimaient que la taxe sur la valeur ajoutée était déjà incluse dans les redevances au sens de l’al. 1^terOAMal et que, par conséquent, le prix de fabrique comprenait la TVA. Afin d’éviter tout malentendu à l’avenir, les alinéas ont été adaptés à la pratique de l’OFSP en matière de fixation des prix. Selon une pratique de longue date de l’OFSP, le prix maximum (prix public) est fixé comme suit : prix de fabrique + part relative à la distribution + TVA. En outre, toujours selon la pratique de longue date de l’OFSP, la TVA n’est pas considérée comme une redevance au sens de l’ordonnance à l’al. 1^ter, et le prix de fabrique ne l’inclut pas. En effet, lors de la fixation du prix maximum (prix public) par l’OFSP, la TVA due sur le prix de fabrique ne doit pas être prise en compte. L’utilisation du prix public net garantit que seule la valeur ajoutée créée par le fournisseur de prestations est saisie et taxée.

Désormais, l’al. 2 stipule expressément que le prix maximum se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA prévue par la loi. Si l’indication du prix maximum (prix public) s’adresse aux fournisseurs de prestations, au final, c’est le consommateur qui supporte la TVA.

L’al. 3 (actuel al. 1^ter) est modifié de manière à réglementer la pratique de longue date de l’OFSP, à savoir que la TVA n’est pas comprise dans le prix de fabrique.

La disposition précise en outre que le prix de fabrique fait l’objet d’une décision formelle. Précédemment, le prix maximum d’un médicament (prix public = PP) faisait l’objet d’une décision – de manière implicite, le prix de fabrique également – et était publié dans la LS. Comme le prix maximum figurant dans la LS comprend la TVA, une modification du taux de la TVA avait pour conséquence que tous les prix de la LS devaient à nouveau faire l’objet d’une décision (avec la possibilité d’un recours devant le Tribunal administratif fédéral). Du fait que le prix de fabrique fait désormais l’objet d’une décision formelle et que seul le prix maximum est publié dans la LS, il n’est plus nécessaire de rendre une nouvelle décision pour tous les prix, puisque le prix de fabrique est fixé hors TVA.

L’al. 4 correspond à l’actuel al. 1^quater.

Par ailleurs, les médicaments contenant la même substance active, p. ex. la préparation originale, les génériques ou la préparation de référence et les biosimilaires, sont désormais soumis aux mêmes parts relatives à la distribution (nouvel al. 5). Cette mesure limite les éventuelles fausses incitations à remettre des préparations originales, des génériques ou des préparations de référence ou encore des biosimilaires plus chers. Si la part relative à la distribution ne dépend plus du prix de fabrique de chaque médicament, il n’y a plus d’intérêt à remettre un médicament plus cher en raison d’une part relative à la distribution plus élevée. Sur la base des éléments qui précèdent, des économies de 40 millions de francs sont escomptées (au moins 30 millions pour les génériques et leurs préparations originales et quelque 10 millions pour les biosimilaires et leurs préparations originales). L’al. 6 correspond à l’actuel al. 2.

21.2 Art. 67a, al. 1, OAMal

L’al. 1 est modifié en ce sens que le prix de fabrique et non plus le prix maximum fait l’objet d’une décision. Pour le reste l’alinéa demeure inchangé.

21.3 Art. 38, al. 3bis, OPAS

Le nouvel al. 3^bisprévoit que la part relative à la distribution pour les médicaments composés des mêmes substances actives est calculée sur la base du niveau moyen du prix du générique ou du niveau du prix du biosimilaire au moment du dernier réexamen triennal des conditions d’admission. C’est sur