Rapporto esplicativo

21.3 Articolo 38 capoverso 3bis OPre

Il nuovo capoverso 3^bissancisce che il calcolo della parte propria alla distribuzione di medicamenti con la medesima composizione di principi attivi si fonda sul livello medio dei prezzi dei generici o dei medicamenti biosimilari all’ultimo riesame triennale delle condizioni di ammissione. Su questa base sono calcolati il supplemento di prezzo secondo il capoverso 1 e il supplemento per imballaggio secondo il capoverso 2 dell’articolo 38 OPre ed è fissata una parte propria alla distribuzione unitaria.

22. Prolungamento di tre mesi dell’obbligo di rimunerazione dopo la radiazione dall’ES o dopo la scadenza della limitazione temporale

22.1 Articolo 68 capoverso 2 OAMal

Secondo il diritto vigente, la radiazione formale di un medicamento dall’ES ha in genere effetto decorsi tre mesi dalla pubblicazione nel Bollettino dell’UFSP. Poiché questo privilegio sotto forma di prolungamento di tre mesi dell’obbligo di rimunerazione deve valere anche per altre fattispecie, è creato un articolo 68a, il quale oltre a disciplinare nuove fattispecie riprende anche il contenuto dell’articolo 68 capoverso 2 vigente. Quest’ultimo è di conseguenza abrogato.

22.2 Articolo 68a OAMal

Oltre al prolungamento di tre mesi dell’obbligo di rimunerazione dopo la radiazione dall’ES (art. 68 cpv. 2 vigente), ora anche le seguenti modifiche dell’ES hanno effetto solo decorsi tre mesi dalla loro pubblicazione nell’elenco elettronico delle specialità (cpv. 1): limitazioni dell’indicazione (art. 65g), radiazione di singole indicazioni di un preparato con indicazioni multiple (art. 65f), radiazione di confezioni e fine della rimunerazione di un’indicazione o di un preparato dopo la scadenza della limitazione temporale. Secondo il diritto vigente, queste modifiche hanno effetto immediato perché non sono oggetto del disciplinamento di cui all’articolo 68 capoverso 2. L’interruzione immediata della rimunerazione crea però grandi problemi nella prassi, perché pazienti e medici curanti non hanno praticamente il tempo di passare a nuovi medicamenti. Con una fase transitoria di tre mesi è possibile avviare un cambiamento di terapia o eventualmente la richiesta di rimunerazione nel singolo caso. Nell’interesse del paziente, il termine di tre mesi è pertanto ora applicato anche alle succitate modifiche dell’ES.

Il capoverso 2 sancisce che, se motivi particolari lo giustificano, segnatamente la radiazione di un’indicazione da parte di Swissmedic per motivi di sicurezza o per mancanza di efficacia, le modifiche secondo il capoverso 1 hanno effetto dal giorno della pubblicazione.

Il capoverso 3 sancisce che le limitazioni temporali nell’ambito di nuove ammissioni, estensioni dell’indicazione e modificazioni della limitazione scadono tre mesi dopo la scadenza della limitazione temporale stabilita nell’elenco delle specialità.

La pubblicazione delle modifiche dell’ES avviene ora nell’ES elettronico e non più nel Bollettino dell’UFSP (art. 71).

23. Modello della prevalenza

23.1 Articolo 65f capoverso 2 OAMal

All’estensione di un’indicazione o alla modificazione di una limitazione, il titolare dell’omologazione può chiedere l’applicazione di un cosiddetto modello della prevalenza dichiarandosi disposto a rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d’affari che prevede di conseguire con l’estensione dell’indicazione o la modificazione della limitazione. Il medicamento è così considerato economico fino al prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione.

Il modello della prevalenza è sostanzialmente mantenuto perché resta uno strumento efficace per rendere più interessante per i titolari dell’omologazione chiedere l’ammissione nell’ES anche di indicazioni con una minor cifra di affari. Il modello deve essere applicabile proprio a queste indicazioni– e solo a queste. Non va invece applicato alle indicazioni con un elevato volume di mercato, considerato che non necessitano di ulteriori incentivi per chiederne l’ammissione nell’ES. La prassi ha mostrato che l’attuale esclusione di indicazioni la cui estensione della quantità del numero di imballaggi prevista è 100 volte più elevata rispetto a prima dell’ammissione della nuova indicazione manca l’obiettivo appena citato. Le