Rapport explicatif

cette base que la prime relative au prix visée à l’al. 1 et la prime par emballage visée à l’art. 38, al. 2, OPAS sont calculées et que la part relative à la distribution est fixée.

22. Maintien de l’obligation de remboursement pendant trois mois après la radiation ou la fin de la durée fixée

22.1 Art. 68, al. 2, OAMal

Selon le droit en vigueur, la radiation formelle d’un médicament de la LS ne prend généralement effet que trois mois après la publication de la mesure dans le Bulletin de l’OFSP. L’obligation du maintien du remboursement pour une durée de trois mois constitue un avantage dont doivent également bénéficier d’autres situations. Un nouvel art. 68a a donc été introduit qui, outre les situations nouvellement réglées, reprend l’actuel art. 68, al. 2. L’al. 2 est donc abrogé.

22.2 Art. 68a OAMal

Outre le maintien de l’obligation de remboursement pendant trois mois en cas de radiation d’un médicament de la LS (actuel art. 68, al. 2), les modifications suivantes de la LS prennent également effet trois mois après leur publication dans la LS électronique (al. 1) : les restrictions de l’indication (art. 65g), les radiations de différentes indications d’une préparation à indications multiples (art. 65f), les radiations de différents emballages et la fin du remboursement d’une indication ou d’une préparation à la fin de la durée limitée. En vertu du droit actuel, ces modifications prenaient effet immédiatement car elles n’étaient pas concernées par l’art. 68, al. 2. En conséquence, le remboursement était immédiatement supprimé, ce qui posait de graves problèmes au quotidien, les patients et les médecins traitants n’ayant guère le temps de se tourner vers une autre médication. Une phase de transition de trois mois permet de mettre en place un nouveau traitement ou, le cas échéant, de demander le remboursement dans des cas particuliers. Ainsi, pour des raisons de bien-être des patients, le délai de trois mois s’applique désormais aussi aux modifications de la LS ici décrites.

L’al. 2 dispose que, si des motifs particuliers le justifient, notamment en cas de radiation par Swissmedic d’une indication pour des raisons de sécurité ou à cause d‘un manque d’efficacité, les modifications visées à l’al. 1 prennent effet avec la publication.

L’al. 3 précise que les durées limitées définies dans le cadre de nouvelles admissions, d’extensions des indications ou de modifications de la limitation expirent trois mois après la fin de la durée fixée dans la LS.

La publication des modifications de la LS s’effectue désormais via la LS électronique et non plus via le Bulletin de l’OFSP (art. 71).

23. Modèle de prévalence

23.1 Art. 65f, al. 2, OAMal

En cas d’extension de l’indication ou de modification de la limitation, le titulaire de l’autorisation peut se prévaloir du modèle de prévalence. Dans ce cas, il se déclare prêt à renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire réalisé sur l’extension de l’indication ou la modification de la limitation. Le médicament est ainsi réputé économique jusqu’au prochaine réexamen triennal des conditions d’admission.

Le modèle de prévalence est maintenu car il reste un instrument efficace pour inciter le titulaire d’une autorisation à annoncer également des indications moins importantes pour la LS. Il doit précisément s’appliquer à ce type d’indications, qui réalisent un chiffre d’affaires relativement faible, et uniquement à elles. En revanche, il ne doit pas s’appliquer à des indications plus importantes avec un volume de marché élevé, celles-ci n’ayant pas besoin d’incitations supplémentaires pour une demande d’inscription dans la LS. La pratique a montré que l’exception existante pour les extensions d’indication dont l’augmentation estimée du volume, en nombre d’emballages, est plus de cent fois supérieure à celle d’avant l’admission de la nouvelle indication rate l’objectif fixé. Les indications importantes qui augmentent le chiffre d’affaires réalisé dans des proportions extrêmes ne doivent pas être admises sur la base du modèle de prévalence puisque, dans ce cas, le titulaire d’une autorisation doit uniquement