Rapport explicatif

renoncer à 35 % du chiffre d’affaires estimé. Elles doivent être admises régulièrement après un réexamen de leur économicité, par CPE et par CT. Cette manière de procéder permet de garantir dès l’admission de la nouvelle indication dans la LS que l’utilisation du médicament dans la nouvelle indication répond au critère d’économicité, notamment par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes. C’est pour cette raison que la disposition est modifiée, d’une part, de manière à exclure du modèle de prévalence les préparations originales pour lesquelles la quantité supplémentaire estimée entraîne une hausse du volume de marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché existant avant l’autorisation de la nouvelle indication par Swissmedic (al. 2, let. a).

D’autre part, des exceptions, non exhaustives, pour lesquelles le modèle de prévalence n’est pas non plus applicable sont encore définies, étant donné que l’augmentation du volume de marché ne peut pas être estimée ou ne peut plus être contrôlée après deux ans et parce que le modèle ne doit s’appliquer qu’à des indications supplémentaires moins importantes et non à de nouvelles indications importantes. Par exemple, l’augmentation du volume de marché ne peut pas être estimée lorsque la préparation originale a été admise pour une durée limitée et que celle-ci prend fin au cours des deux années suivantes (let. b, ch. 1). Il est alors possible que le médicament ne soit plus remboursé au terme de ces deux ans et que l’OFSP ne puisse plus procéder au réexamen du volume de marché prévu à l’al. 3 ou alors que ce volume aura éventuellement été influencé par la radiation de la préparation de la LS. L’augmentation du volume de marché ne peut pas non plus être estimée lorsque plusieurs indications nouvelles sont autorisées et admises en peu de temps pour la même préparation originale (let. b, ch. 2). Là encore, l’OFSP n’est plus en mesure de mettre en œuvre les dispositions de l’al. 3 car il ne sera pas possible de dire ultérieurement sur la base de quelle indication le volume de marché a évolué et comment. Le modèle de prévalence ne doit s’appliquer qu’à de nouvelles indications peu importantes. Pour les nouvelles indications importantes, il convient de procéder au réexamen de l’économicité du médicament dans son intégralité, faute de quoi le risque existe que des prix élevés fixés pour des indications peu importantes soient reportés sur des indications plus importantes, ce qui engendrerait des coûts élevés à la charge de l’AOS (let. b., ch. 3).

24. Émoluments

24.1 Art. 70b, al. 1 et 1bis, OAMal

Cette disposition constitue la base pour les émoluments perçus par l’OFSP pour le travail administratif en rapport avec la prise en charge de médicaments par l’AOS. Étant donné qu’en plus des émoluments actuels (pour les demandes d’admission dans la LS et pour chaque inscription), de nouveaux émoluments sont introduits (pour un entretien préalable [cf. ch. II. 14 « Entretien préalable lors de la nouvelle inscription de médicaments et pour le réexamen tous les trois ans »), l’actuel al. 1 est scindé en deux alinéas, 1 et 1^bis. L’al. 1 énonce les différentes catégories d’émoluments, et l’al. 1^bisrenvoie à l’annexe 1 dans laquelle figurent les montants perçus. Selon l’al. 1, des émoluments sont perçus pour les demandes d’admission dans la LS (let. a), pour l’établissement d’un entretien préalable en amont de l’admission dans la LS (let. b), pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans (let. c) et pour chaque inscription dans la LS (let. d)

24.2 Annexe 1 OAMal

La dernière augmentation des émoluments remonte à la modification de l’OAMal et de l’OPAS du 29 avril 2015. À l’époque, les émoluments pour l’admission d’un médicament ou la modification d’une limitation étaient passés de 5000 à 7500 francs si la demande était soumise à la CFM, ceux pour l’admission d’un médicament ou la modification d’une limitation étaient passés de 7000 francs à 9000 francs si la demande était traitée en procédure rapide et les émoluments annuels pour tout médicament et tout emballage figurant dans la LS étaient passés de 30 à 40 francs. Tous les autres émoluments étaient demeurés inchangés. Excepté les émoluments annuels, la hausse des émoluments a donc presque exclusivement concerné les titulaires d’une autorisation d’un médicament breveté.

Ce sont principalement les demandes visées au ch. 1, let. a et c qui génèrent une charge administrative croissante pour l’OFSP. Les médicaments faisant l’objet d’une demande d’un deuxième requérant (génériques, biosimilaires et médicaments en co-marketing) et qui sont principalement mis en circulation