Rapporto esplicativo

indicazioni che comportano un aumento consistente della cifra d’affari attuale non devono essere ammesse tenendo conto del modello della prevalenza, visto che i titolari dell’omologazione in questo caso devono rinunciare soltanto al 35 per cento della maggiore cifra d’affari prevista. Le indicazioni con elevata cifra d’affari devono essere ammesse secondo l’iter regolare della valutazione dell’economicità in base al confronto con i prezzi praticati all’estero e al confronto terapeutico trasversale. Soltanto così è possibile assicurare al momento dell’ammissione della nuova indicazione nell’ES che l’applicazione del medicamento per la nuova indicazione è economica, in particolare rispetto a terapie alternative. Per questa ragione, la disposizione è da un lato adeguata affinché siano esclusi dal modello della prevalenza i preparati originali il cui previsto aumento delle quantità comporta un aumento del volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell’omologazione della nuova indicazione da parte di Swissmedic (cpv. 2 lett. a).

D’altro canto, non sono ancora stabilite in via conclusiva altre esclusioni dall’applicazione del modello della prevalenza perché l’aumento del volume di mercato non è determinabile, ovvero alla scadenza dei due anni non è più controllabile e perché il modello della prevalenza deve essere implementato soltanto per indicazioni supplementari con ridotta cifra d’affari e non per nuove indicazioni con elevata cifra d’affari. L’aumento del volume di mercato non è in particolare determinabile quando il preparato originale è ammesso per un periodo determinato e il termine scade entro i due anni seguenti (lett. b n. 1). In questi casi sussiste la possibilità che il medicamento alla scadenza dei citati due anni non sia più rimunerato e l’UFSP non possa più procedere alla valutazione del volume di mercato prevista dal capoverso 3, ovvero il volume di mercato potrebbe a quel punto essere influenzato dalla radiazione dall’ES. L’aumento del volume di mercato non è inoltre determinabile se per il medesimo preparato originale sono omologate e ammesse numerose nuove indicazioni entro un breve lasso di tempo (lett. b n. 2). Nemmeno in questi casi l’UFSP può più attuare le prescrizioni di cui al capoverso 3, perché in un secondo tempo non è più possibile stabilire sulla base di quale indicazione si è evoluto il volume di mercato e in che modo. Il modello della prevalenza deve essere implementato soltanto per nuove indicazioni con ridotta cifra d’affari. Per nuove indicazioni con elevata cifra d’affari è opportuno svolgere una valutazione ex novo dell’economicità dell’intero medicamento, altrimenti sussiste il rischio di trasferire i prezzi elevati stabiliti per indicazioni con ridotta cifra d’affari a indicazioni con elevata cifra d’affari, con conseguenti costi elevati a carico dell’AOMS (lett. b n. 3).

24. Tasse

24.1 Articolo 70b capoversi 1 e 1bis OAMal

Questa disposizione costituisce la base per la riscossione da parte dell’UFSP di tasse per l’onere amministrativo legato alla rimunerazione di medicamenti a carico dell’AOMS. Poiché oltre a quelle vigenti (decisioni in merito a domande di iscrizione nell’ES e per singole iscrizioni nell’ES) sono introdotte ulteriori tasse (per l’accertamento preliminare [cfr. punto 14 «Accertamento preliminare per la nuova ammissione di medicamenti»] e il riesame triennale), il capoverso 1 in vigore è suddiviso nei due capoversi 1 e 1^bis. Il capoverso 1 elenca le singole categorie di tassa e il capoverso 1^bisrimanda agli importi delle singole posizioni di cui all’allegato 1. In conformità al capoverso 1, sono riscosse tasse per le domande di iscrizione nell’ES (lett. a), l’accertamento preliminare in vista della domanda di ammissione nell’ES (lett. b), il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni (lett. c) e le singole iscrizioni nell’ES (lett. d).

24.2 Allegato 1 OAMal

Le tasse sono state aumentate l’ultima volta con la modifica del 29 aprile 2015 dell’OAMal e dell’OPre. All’epoca, la tassa per le domande di ammissione di medicamenti o modificazione delle limitazioni presentate alla CFM era stata aumentata da 5000 a 7500 franchi, la tassa per le domande di ammissione di medicamenti o modificazione delle limitazioni trattate in procedura accelerata da 7000 a 9000 franchi e la tassa annuale per ogni medicamento ammesso e per ogni imballaggio iscritto da 30 a 40 franchi. Tutte le altre tasse sono rimaste invariate. L’aumento ha dunque toccato quasi esclusivamente – ad eccezione della tassa annuale – i titolari di omologazioni di medicamenti protetti da brevetto.

Sono soprattutto le domande di cui al numero 1 lettere a e c a causare un maggior onere supplementare all’UFSP. I generici, i medicamenti biosimilari e i medicamenti in co-marketing, distribuiti soprattutto da