Rapporto esplicativo

PMI svizzere, generano un onere considerevolmente inferiore e devono pertanto essere toccati in misura ridotta dai nuovi aumenti delle tasse.

L’onere per domanda presentata alla CFM è massicciamente aumentato dall’ultimo incremento delle tasse e continuerà a crescere vista la sempre maggiore complessità delle domande. Per questa ragione, la tassa per le domande di ammissione di medicamenti o modificazione della limitazione presentate alla CFM è portata da 7500 a 8000 franchi, importo che ora è fatturato anche per l’estensione dell’indicazione con la specificazione che la tassa è dovuta per ogni indicazione per la quale viene richiesta la rimunerazione (n. 1 lett. a). Se una domanda comprende più indicazioni, il maggior onere aumenta in proporzione ed è quindi giustificato calcolare la tassa in base al numero di indicazioni.

Per i motivi di cui sopra, la tassa per le domande di ammissione di medicamenti o modificazione della limitazione trattate in procedura accelerata passa da 9000 a 10 000 franchi. Pure in questo caso, lo stesso importo è ora fatturato anche per l’estensione dell’indicazione ed è dovuto per ogni indicazione per la quale viene richiesta la rimunerazione (n. 1 lett. c).

La tassa per le domande di aumento di prezzo è aumentata da 2500 a 5000 franchi (n. 1 lett. d) perché, dalla decisione principale del 14 dicembre 2015 del Tribunale federale (DTF 142 V 26), la verifica esaustiva dei criteri di economicità, appropriatezza ed efficacia (EAE) deve essere svolta anche nel quadro di simili domande, il che comporta un onere considerevolmente maggiore rispetto a prima. In occasione dell’adeguamento del 1° febbraio 2017, reso urgente dalla citata decisione, l’UFSP aveva in un primo tempo rinunciato ad adeguare il disciplinamento delle tasse.

Il nuovo numero 3 concerne le tasse per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni. La sua introduzione è giustificata dal fatto che anche i titolari dell’omologazione traggono beneficio dalla (prolungata) presenza nell’ES e quindi devono farsi carico di una parte dell’onere amministrativo. Le tasse per il riesame triennale sono tuttavia inferiori di quelle per le domande di ammissione nell’ES, da un lato perché il riesame ogni tre anni include sì la verifica dei criteri EAE ma è meno oneroso visto che l’UFSP può sovente basarsi sui dati già forniti per l’ammissione. D’altro canto, le tasse devono essere inferiori soprattutto perché dall’esame triennale e dalle conseguenti riduzioni di prezzo beneficia innanzitutto l’AOMS. La tassa è dovuta per forma di commercio (gamma) di un preparato originale, di un generico, di un medicamento biosimilare o di un medicamento in co-marketing. Sono esclusi i medicamenti radiati dall’ES a seguito del riesame, perché in questi casi il titolare dell’omologazione non beneficia più del prolungamento della presenza nell’ES. Le tasse ammontano a 500 franchi per il riesame di preparati originali e a 200 franchi per il riesame di altri medicamenti, per esempio generici, medicamenti biosimilari e medicamenti in co-marketing. La tassa per questi ultimi è nettamente inferiore perché il loro riesame è meno oneroso di quello dei preparati originali.

Da ultimo è creato un nuovo numero 4 per altre tasse, destinate a coprire costi che esulano dagli oneri coperti con le tasse di cui ai numeri precedenti. Per domande particolarmente impegnative sono dunque ora fatturate ulteriori tasse. L’onere è commisurato al numero di scambi di documenti supplementari di cui l’UFSP necessita per giungere alla decisione. Le tasse ordinarie di cui al numero 1 includono l’onere per la registrazione della domanda, l’appuntamento con la CFM (se necessario), l’esame e la valutazione della domanda fino alla prima comunicazione e la decisione definitiva.

Il numero 4 lettera a sancisce che per ogni ulteriore appuntamento con la CFM – per esempio perché dopo il primo appuntamento la domanda deve essere riesaminata dalla CFM in base a nuovi dati e a una nuova scheda informativa redatta dall’UFSP – è fatturata una tassa di 5000 franchi, perché per la nuova valutazione di norma sono presentati nuovi dati e/o si impongono accertamenti approfonditi, per esempio sotto forma di consultazioni di esperti da parte dell’UFSP.

Il numero 4 lettera b sancisce che, per tutte le domande di cui al numero 1, per ogni ulteriore comunicazione dell’UFSP dopo la prima comunicazione è fatturata una tassa di 1000 franchi. Ai sensi di questa disposizione, sono soggette a pagamento le comunicazioni, anche in formato elettronico, nelle quali l’UFSP si esprime nuovamente sui criteri di ammissione comunicando la sua posizione sul piano giuridico-materiale. Le risposte semplici a domande di proroga dei termini, i solleciti a inoltrare documenti, nonché altre risposte brevi e poco onerose sono per contro esenti da tassa.

Per l’accertamento preliminare in vista della domanda di ammissione nell’ES (cfr. punto 14 «Accertamento preliminare per la nuova ammissione di medicamenti») è fatturata una tassa di 2500 franchi (n. 4 lett. c). L’importo è giustificato dal fatto che all’incontro partecipano almeno tre persone dell’UFSP, le