Rapport explicatif

par des PME suisses occasionnent bien moins de travail et devraient être nettement moins touchés par la nouvelle hausse des émoluments.

La charge de travail par demande présentée à la CFM a massivement augmenté depuis la dernière augmentation des émoluments et continuera de croître du fait de demandes toujours plus complexes. C’est pour cette raison que les émoluments concernant les demandes d’admission de médicaments ou de modification de la limitation soumises à la CFM passent de 7500 à 8000 francs. Ces émoluments sont désormais aussi perçus pour une extension des indications et il est précisé qu’ils sont dus pour chaque indication pour laquelle une demande de remboursement est déposée (ch. 1, let. a). Une demande qui porte sur plusieurs indications occasionne une charge de travail supplémentaire en conséquence ; il est donc justifié de calculer les émoluments par rapport au nombre d’indications.

Pour les raisons qui précèdent, les émoluments pour l’admission de médicaments ou la modification d’une limitation passent de 9000 à 10 000 francs lorsque la demande est traitée en procédure rapide. À l’avenir, ils sont également perçus pour une extension des indications et dus pour chaque indication pour laquelle une demande de remboursement est déposée (ch. 1, let. c).

Les émoluments pour les demandes d’augmentation de prix passent de 2500 à 5000 francs (ch. 1, let. d). Depuis l’arrêt du 14 décembre 2015 du Tribunal fédéral (ATF 142 V 26), un réexamen complet des critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité doit être effectué lors de demandes d’augmentation de prix, ce qui implique un surcroît de travail considérable par rapport à la situation antérieure. Lors de l’adaptation urgente de l’ordonnance du 1^erfévrier 2017 à la suite de l’ATF cité, l’OFSP avait renoncé dans un premier temps à adapter les émoluments.

Un nouveau ch. 3 est introduit pour les émoluments concernant le réexamen triennal des conditions d’admission. Cette mesure se justifie par le fait que les titulaires d’une autorisation profitent également (de la mise à jour) de la LS et qu’à ce titre, il leur est demandé de supporter une partie des frais générés par le travail administratif. Les émoluments pour le réexamen triennal sont toutefois moins élevés que ceux perçus pour une admission dans la LS, et ce pour deux raisons. D’abord, ce réexamen comprend certes la vérification de tous les critères EAE mais ce travail est moins important car les données de l’admission d’un médicament dans la LS existent déjà et l’OFSP peut souvent s’y référer. Ensuite, les émoluments correspondants doivent être moins élevés principalement parce que l’AOS est la première à tirer bénéfice de ce travail et à profiter des baisses de prix qui en résultent. Les émoluments sont dus par forme commerciale (gamme) pour une préparation originale, un générique, des biosimilaires ou des médicaments en co-marketing. Aucun émolument n’est dû pour les médicaments rayés de la LS à l’issue du réexamen des conditions d’admission car le titulaire de l’autorisation ne profitera pas de la liste mise à jour. Les émoluments s’élèvent à 500 francs pour le réexamen de préparations originales et à 200 francs pour celui d’autres médicaments, comme les génériques, les biosimilaires et les médicaments en co-marketing. Ceux-ci sont nettement plus bas puisque le réexamen des médicaments concernés prend moins de temps que celui des préparations originales.

Enfin, un nouveau ch. 4 est prévu pour d’autres émoluments. Ils couvrent les charges qui excèdent celles couvertes par les émoluments selon les chiffres précédents. Désormais, des émoluments supplémentaires sont donc perçus pour des demandes particulièrement complexes. La complexité se mesure au nombre d’écritures supplémentaires nécessaires jusqu’à la décision de l’OFSP. Les émoluments ordinaires visés au ch. 1 englobent la charge de travail liée à l’enregistrement de la demande, une consultation de la CFM (si nécessaire), l’examen et l’évaluation de la demande jusqu’à la première communication incluse et la décision finale.

Le ch. 4, let. a, précise que des émoluments de 5000 francs sont perçus pour chaque consultation supplémentaire de la CFM après une première consultation, p. ex. lorsqu’une demande doit être réexaminée par la CFM sur la base de nouvelles données et d’une nouvelle fiche d’information établie par l’OFSP. Généralement, un réexamen requiert en effet la présentation de nouvelles données ou des clarifications approfondies par l’OFSP, notamment sous la forme de consultations.

Le ch. 4, let. b, énonce que pour toutes les demandes visées au ch. 1, des émoluments de 1000 francs sont perçus pour chaque nouvelle communication de l’OFSP après une première communication. Selon cette disposition, les communications, également celles sous forme électronique, dans lesquelles l’OFSP statue une nouvelle fois sur les critères d’admission et communique sa position sur le plan matériel et juridique sont payantes. Les réponses simples à des demandes de prolongation de délai et