Rapport explicatif

de simples invitations à transmette des documents sont en revanche gratuites, tout comme des réponses simples et brèves qui nécessitent peu de travail.

Conformément au ch. 4, let. c, des émoluments de 2500 francs sont perçus pour un entretien préalable en amont de l’admission dans la LS (voir ch. 14 « Entretien préalable lors de la nouvelle inscription de médicaments »). Le montant de l’émolument se justifie par le fait qu’au moins trois collaborateurs de l’OFSP participent à la rencontre. Ces personnes doivent la préparer sur la base des documents et questions transmis par les entreprises pharmaceutiques et en assurer le suivi sous forme de procèsverbal, ce qui représente, notamment en ce qui concerne l’évaluation par l’OFSP de la demande prévue, une charge de travail de cinq à huit heures pour chacun des collaborateurs scientifiques et de trois à quatre heures pour le responsable de section. Lʼentretien préalable implique des connaissances médico-pharmaceutiques et juridiques pointues. Selon les informations susmentionnées, la charge de travail incombant à l’OFSP est comprise entre 13 et 20 heures, ce qui justifie un émolument de 2500 francs. Lʼentretien préalable ayant pour objectif de rendre la procédure d’admission plus efficace et plus rapide, le titulaire de l’autorisation peut aussi y trouver un avantage certain.

25. Dispositions transitoires relatives à la modification du DATE DE LA DECISION

L’al. 1 des dispositions transitoires relatives à la modification de l’OAMal et de l’OPAS énonce que les dispositions de la présente modification sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP n’a pas encore statué à l’entrée en vigueur de ladite modification.

L’al. 2 des dispositions transitoires relatives à la modification de l’OAMal énonce que lors du prochain réexamen triennal des conditions d’admission, le caractère économique des génériques et des biosimilaires qui ont été admis dans la LS avant l’entrée en vigueur de la modification sera évalué sur la base des écarts des prix constatés lors de l’admission (art. 65c et 65c^bis). L’AOS peut ainsi profiter des nouvelles réglementations en matière de prix et d’économies pour les génériques et les biosimilaires figurant déjà dans la LS et non seulement pour les génériques ou les biosimilaires admis dans la LS seulement après l’entrée en vigueur de la modification.

26. Remplacement d’une expression

Dans tout l’acte, sauf aux art. 32, al. 3. et 42, let. b, « l’institut » est remplacé par « Swissmedic », en procédant aux ajustements grammaticaux nécessaires. L’expression est reprise dans l’OPAS afin de garantir la cohérence terminologique entre les deux actes (OAMal et OPAS). Les adaptations aux art. 37e, al. 2, let. h, 53, let. e et 64a, al. 1, OAMal, découlent uniquement de cette harmonisation.

III. Modification d’une autre ordonnance

L’art. 82 de l’ordonnance du 21 septembre 2019 sur les médicaments (OMéd) est remanié.

L’al. 1, let. a, et l’al. 2 correspondent à la teneur actuelle de l’art. 82. L’al. 2 s’applique également au nouvel art. 82, al. 1, let. b.

L’al. 1, let. b, permet un échange d’informations et de données approprié entre Swissmedic et l’OFSP dans l’optique d’optimiser les processus. La qualité de l’évaluation des médicaments lors des procédures d’admission dans la LS et de leur réexamen peut être améliorée et les doublons dans l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité réduits. Les processus peuvent être améliorés et l’efficacité renforcée.

Un échange précoce de documents tels que le Clinical Overview ou les procès-verbaux de réunions du HMEC (Swissmedic Medicines Expert Committees) est, par exemple, rendu possible. Des rapports d’évaluation internes à Swissmedic et ceux publiés par les parties (en version provisoire et en version définitive) doivent également pouvoir être échangés. Swissmedic transmet ces derniers aux titulaires d’une autorisation seulement après la décision d’autorisation, ce qui, dans la plupart des cas, est trop tard pour les procédures d’admission dans la LS. Les titulaires d’une autorisation pour une préparation originale peuvent adresser à l’OFSP une demande de nouvelle admission dans la LS ou une demande de modification de la limitation de préparations originales déjà admises dans la LS lorsque Swissmedic