Rapporto esplicativo

quali devono, sulla base dei documenti e delle domande inoltrate dalla casa farmaceutica, preparare un appuntamento ed elaborare quanto scaturito redigendo un protocollo. In particolare nell’ottica della valutazione dell’UFSP in merito alla domanda prevista, ne risulta un onere che va da 5 a 8 ore per ciascun collaboratore scientifico e da 3 a 4 ore per il capo sezione. Per un accertamento preliminare sono necessarie profonde conoscenze specialistiche medico-farmaceutiche e giuridiche. Il dispendio di tempo stimato per l’ufficio per un accertamento preliminare secondo i dati summenzionati va complessivamente da 13 a 20 ore, ragion per cui una tassa di 2500 franchi risulta adeguata. Considerato che l’accertamento preliminare rende più efficiente la procedura di ammissione in sé e quindi più celere, per il titolare dell’omologazione può costituire un considerevole vantaggio.

25. Disposizioni transitorie della modifica del DATA DECISIONE

Il capoverso 1 delle disposizioni transitorie della modifica dell’OAMal e dell’OPre sancisce che le disposizioni della presente modifica si applicano anche alle domande pendenti presso l’UFSP al momento dell’entrata in vigore della presente modifica.

Il capoverso 2 delle disposizioni transitorie della modifica dell’OAMAL stabilisce che nell’ambito del prossimo riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni, l’economicità dei generici e dei medicamenti biosimilari ammessi nell’ES prima dell’entrata in vigore della modifica dell’OAMal è valutata sulla base delle differenze di prezzo dell’ammissione (art. 65c e 65c^bis). In questo modo, l’AOMS può beneficiare dei nuovi disciplinamenti della definizione del prezzo e dei risparmi anche per i generici e i medicamenti biosimilari già figuranti nell’ES e non solo per quelli che saranno ammessi nell’ES dopo l’entrata in vigore della modifica.

26. Sostituzione di un termine

In tutto l’atto normativo, fatta eccezione per gli articoli 32 capoverso 3 e 42 lettera b, il termine «l’Istituto» è stato sostituito con «Swissmedic» e sono state apportate le necessarie modifiche grammaticali. Di fatto si riprende così il termine dell’OPre, che d’ora in avanti sarà utilizzato in entrambi gli atti normativi (OAMal e OPre). Le modifiche negli articoli 37e cpv. 2 lett. h, 53 lett. e e 64a cpv. 1 OAMal sono state effettuate esclusivamente in funzione di tale armonizzazione.

III. Modifica di un altro atto normativo

L’articolo 82 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) è riformulato.

Il capoverso 1 lettera a e il capoverso 2 corrispondono al vigente contenuto dell’articolo 82. Il capoverso 2 si applica in aggiunta anche al nuovo contenuto dell’articolo 82: capoverso 1 lettera b.

Il capoverso 1 lettera b consente uno scambio appropriato di informazioni e dati tra Swissmedic e l’UFSP al fine di ottimizzare la procedura. La qualità della valutazione di medicamenti nel quadro della procedura di ammissione nell’ES e del loro riesame può essere migliorata e i doppioni nella valutazione dell’efficacia e della sicurezza ridotti. Le procedure possono così essere accelerate e rese più efficienti.

Diventa per esempio possibile lo scambio precoce di documenti come il clinical overview o i verbali delle riunioni del comitato consultivo di esperti esterni HMEC (Human Medicines Expert Committee), come pure i rapporti di valutazione di Swissmedic, interni e aperti alla valutazione delle parti (provvisori e definitivi). Questi rapporti sono forniti da Swissmedic ai titolari dell’omologazione solo dopo la decisione concernente l’omologazione, il che nella maggior parte dei casi è troppo tardi per la procedura di ammissione nell’ES. I titolari dell’omologazione di preparati originali possono presentare all’UFSP domande per nuove ammissioni nell’ES o modificazioni delle limitazioni di preparati originali già ammessi nell’ES dopo il preavviso di Swissmedic (cfr. art. 69 cpv. 4 OAMal). La procedura concernente l’ES inizia dunque quando quella presso Swissmedic è ancora in corso. Consentire l’avvio presso l’UFSP della procedura di ammissione nell’ES mentre la procedura di omologazione presso Swissmedic è ancora in corso soddisfa la richiesta dei titolari dell’omologazione di una decisione rapida riguardo alla rimunerazione di medicamenti. L’UFSP deve tuttavia ricevere direttamente da Swissmedic i rapporti di valutazione e le relative bozze, non può aspettare che Swissmedic li fornisca a omologazione avvenuta ai