Rapporto esplicativo

titolari dell’omologazione e che questi ultimi li inoltrino poi a loro volta all’UFSP. Lo scambio diretto di dati tra i due organi federali rende i processi più snelli ed efficienti.

Con questa disposizione è per esempio anche possibile che l’UFSP e Swissmedic si contattino in merito alla documentazione presentata al fine di assicurare che entrambe le autorità dispongano degli stessi studi e delle stesse informazioni per la valutazione. In questo modo si vogliono evitare doppioni nella valutazione dell’efficacia e della sicurezza di medicamenti, il che a sua volta dovrebbe accelerare i processi e aumentare la qualità della valutazione. Sulla base delle informazioni di Swissmedic, l’UFSP può per esempio richiedere ai titolari dell’omologazione eventuali studi non ancora presentati e metterli a disposizione della CFM prima della riunione per evitare interruzioni e ritardi nella procedura di ammissione.

La base giuridica per uno scambio di informazioni tra gli uffici è pure volta a rendere possibile lo scambio su quesiti generali concernenti i medicamenti nel quadro dell’esecuzione della LAMal, ciò che può rendersi necessario nel quadro del riesame di medicamenti o in caso di domande da parte dei cittadini (p. es. dubbi su informazioni professionali specifiche o sulla somministrazione di un medicamento per determinate indicazioni ecc.). Le informazioni scambiate non devono tuttavia contenere dati personali degni di particolare protezione.

IV. Entrata in vigore

Le disposizioni entrano in vigore il 1° giugno 2023.