Rapport explicatif

a rendu un avis favorable (voir l’art. 69, al. 4, OAMal). Ainsi, la procédure d’admission dans la LS commence alors que la procédure auprès de Swissmedic est encore en cours. Le fait que la procédure d’admission dans la LS auprès de l’OFSP puisse être lancée alors que la procédure d’autorisation auprès de Swissmedic est encore en cours permet de statuer rapidement sur la demande de prise en charge, comme le réclament les titulaires d’une autorisation. L’OFSP doit recevoir les rapports d’évaluation et les projets d’évaluation directement de Swissmedic. Il ne peut pas attendre que les rapports d’évaluation lui soient transmis par le titulaire d’une autorisation après que celui-ci a reçu la décision de Swissmedic. L’échange direct de données entre les offices fédéraux et la simplification des processus permettent donc une plus grande efficacité.

Cette disposition permet en outre à l’OFSP et à Swissmedic de communiquer sur les documents qui leur ont été remis, de manière à garantir que les deux parties fondent leur évaluation sur les mêmes études et les mêmes données. Il s’agit d’éviter les doublons dans l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité des médicaments, ce qui devrait également accélérer les procédures et améliorer la qualité de l’évaluation. Ainsi, afin d’éviter qu’une procédure d’admission ne soit interrompue ou retardée, l’OFSP peut, par exemple, en se basant sur les informations de Swissmedic, réclamer aux titulaires d’une autorisation les études qui n’auraient pas été présentées et les mettre à la disposition de la CFM en temps utile avant la consultation.

L’échange d’informations entre les offices doit également permettre de se consulter sur des questions générales relatives aux médicaments dans le cadre de l’exécution de la loi sur l’assurance-maladie, ce qui peut s’avérer nécessaire, par exemple, lors du réexamen de médicaments ou pour répondre à des questions de la population (p. ex. difficultés à comprendre des informations techniques, des informations sur l’utilisation d’un médicament donné dans certaines indications, etc.). Les données échangées ne doivent pas contenir de données sensibles.

IV. Entrée en vigueur

Les dispositions entrent en vigueur le 1^erjuin 2023.