Rapport explicatif

repose la décision eu égard au réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, en premier lieu la CPE et la CT.

Des adaptations sont de plus apportées en vue d’accroître en premier lieu la sécurité juridique, car l’expérience a montré que l’application de certaines dispositions entraîne des problèmes récurrents. Il s’agit notamment des dispositions relatives à l’utilisation du plus petit emballage et du plus petit dosage pour la CT et des règles détaillées concernant la composition du prix de fabrique (PF).

Outre différentes autres mesures de moins grande portée, telles que la suppression de la publication mensuelle dans le bulletin de l’OFSP, il convient de noter que les émoluments pour la procédure administrative des sections de l’OFSP responsables des médicaments ont été adaptés en vue de tenir compte des nouvelles offres (entretien préalable en amont de l’admission dans la LS) ainsi que de la complexité accrue de la procédure et de la charge de travail plus importante qui en découle. En effet, les émoluments actuels prévus pour l’admission de médicaments dans la LS ne correspondent plus toujours aux moyens déployés par l’OFSP. De nouveaux émoluments seront également perçus pour le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans.

II. Commentaire des dispositions

1. Définitions

1.1 Art. 64a, al. 4, 5 et 6, OAMal

L’évaluation des biosimilaires, à savoir leur définition, est actuellement réglée au niveau des Instructions concernant la LS. Il est prévu qu’elle soit inscrite au niveau de l’ordonnance. Il en va de même pour les préparations contenant une substance active connue (PAC) et les préparations importées en parallèle.

Le nouvel al. 4 de l’art. 64a OAMal introduit la notion de biosimilaire. À cette fin, il reprend la définition figurant dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), dont la formulation est adaptée aux définitions des al. 1 à 3. Au sens de la LPTh, un biosimilaire est un médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’Institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.

L’al. 5 introduit la notion de préparation contenant une substance active connue (PAC), que l’art. 12 de l’ordonnance du 22 juin 2006 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd ; RS 812.212.23) définit comme un médicament autorisé dont le principe actif entre dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).

Le nouvel al. 6 de l’art. 64a OAMal introduit la notion de médicament importé en parallèle, à savoir un médicament autorisé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques qui est importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché.

2. Évaluation du caractère économique des PAC

2.1 Art. 65cter OAMal

L’évaluation du caractère économique des PAC est actuellement réglée au niveau de la lettre d’information sur le réexamen triennal des conditions d’admission. Elle sera inscrite au niveau de l’ordonnance, au moyen du nouvel art. 65c^ter.

L’OFSP évalue le caractère économique d’une PAC essentiellement sur la base de la CPE et de la CT, les coûts de recherche et de développement n’étant pas pris en compte. Cependant, si au moins un générique composé de la même substance active figure dans la LS, le caractère économique de la PAC est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison avec ce générique. Cette règle vise à garantir que le prix d’une PAC correspond à celui du générique déjà inscrit dans la LS : il ne serait pas approprié que des PAC soient plus chères que des génériques, étant donné qu’elles n’apportent pas d’avantages par rapport à ces derniers. Les génériques sont en effet un sous-groupe de PAC, étant interchangeables avec la préparation originale. Par conséquent, il n’y a pas de CPE dans ce cas de figure.