Rapporto esplicativo

confronto terapeutico trasversale e i disciplinamenti dettagliati sulla composizione del prezzo di fabbrica per la consegna.

Oltre ad altre misure minori, per esempio l’abolizione della pubblicazione mensile nel Bollettino dell’UFSP, sono infine adeguate pure le tasse per le procedure amministrative delle sezioni dell’UFSP che si occupano di medicamenti al fine di tenere conto delle nuove offerte (accertamento preliminare in vista della domanda di ammissione nell’elenco delle specialità) e dell’aumentata complessità delle procedure e del maggior carico di lavoro che ne consegue. Le attuali tasse per l’ammissione di medicamenti nell’ES non coprono in parte più l’onere a carico dell’UFSP. Sono state inoltre introdotte tasse per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni.

II. Commento alle singole disposizioni

1. Definizioni

1.1 Articolo 64a capoversi 4, 5 e 6 OAMal

La valutazione di medicamenti biosimilari, nello specifico la loro definizione, è stata finora disciplinata a livello di istruzioni concernenti l’ES e ora è sancita a livello di ordinanza. Lo stesso vale per i preparati con principio attivo noto e quelli importati parallelamente.

All’articolo 64a OAMal è ora introdotta al capoverso 4 la nozione di medicamento biosimilare, riprendendo la definizione figurante nella legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e adeguandola linguisticamente alle definizioni di cui ai capoversi 1–3. Ai sensi della LATer, un medicamento biosimilare è un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall’Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato.

Al capoverso 5 è introdotta la nozione di preparato con principio attivo noto. Secondo l’articolo 12 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (RS 812.212.23; OOSM), un principio attivo è considerato noto se è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.

Con il capoverso 6, all’articolo 64a OAMal è introdotta la nozione di medicamento importato parallelamente, ossia un medicamento omologato dall’Istituto importato da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente.

2. Valutazione dell’economicità dei principi attivi noti

2.1 Articolo 65cter OAMal

La valutazione dell’economicità dei principi attivi noti è stata finora disciplinata a livello di circolari concernenti l’attuazione del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni. Con il nuovo articolo 65c^ter, questa valutazione è ora sancita a livello di ordinanza.

In linea di principio, l’UFSP valuta l’economicità di un principio attivo noto in base al confronto con i prezzi praticati all’estero e al confronto terapeutico trasversale, senza prendere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo. Se nell’ES figura però almeno un generico con la stessa composizione di principi attivi, l’economicità del principio attivo noto è verificata esclusivamente sulla base del confronto con il generico in questione. Con questa soluzione si vuole assicurare che il principio attivo noto corrisponda in termini di prezzo ai generici iscritti nell’ES dato che non sarebbe corretto che un principio attivo noto sia più costoso di un generico, considerato che rispetto a quest’ultimo non apporta nessun beneficio supplementare. Siccome i generici sono un sottogruppo del principio attivo noto e intercambiabili con il preparato originale, non è effettuato alcun confronto con i prezzi praticati all’estero.

3. Valutazione dell’economicità dei medicamenti importati parallelamente

3.1 Articolo 65cquater OAMal

Secondo l’articolo 65c^quateri preparati originali importati parallelamente sono economici se in base al prezzo di fabbrica per la consegna sono di almeno il 15 per cento meno cari rispetto al prezzo svizzero