Rapport explicatif

3. Évaluation du caractère économique des médicaments importés en parallèle

3.1 Art. 65cquater OAMal

L’art. 65c^quaterOAMal dispose que les préparations originales importées en parallèle sont réputées économiques si leur prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix suisse de la préparation originale. Si le prix de la préparation originale suisse a déjà été abaissé au niveau de prix du générique, le prix de la préparation originale importée en parallèle doit se maintenir au niveau de prix du générique.

4. Évaluation du caractère économique : CPE/CT

4.1 Art. 65b OAMal

L’art. 65b définit les principes de l’évaluation du caractère économique.

L’al. 1 correspond à l’actuel al. 1.

Dans le cadre de la disposition en vigueur, le texte reprend le terme de « comparaison » pour la CPE et la CT. La nouvelle formulation remplace ce terme par celui de « prix » dans un souci de simplification rédactionnelle, sans en modifier le contenu. Par ailleurs, la CPE sera déterminée sur la base de la médiane (et non plus de la moyenne arithmétique) des prix pratiqués dans les pays de référence (al. 2, let. a). La CPE comme la CT peuvent être effectuées au moyen d’un seul pays de référence (CPE) ou d’une seule préparation de référence (CT).

L’al. 3 précise que les prix de la CPE et de la CT comptent chacun pour moitié pour déterminer le prix économique. Cette disposition correspond à la règle actuellement prévue à l’al. 5.

5. Évaluation du caractère économique : principe de l’indication principale

5.1 Art. 65bbis, al. 1 et 2, OAMal

L’art. 65b^bisdéfinit les modalités de la CT.

La pratique actuellement inscrite au niveau des instructions consistant à retenir en premier lieu l’indication principale pour l’évaluation du caractère économique sera réglée au niveau de l’ordonnance. L’art. 65b^bis, al. 1, dispose que le prix d’un médicament – déterminé au moyen de la CPE et de la CT – doit être fixé sur la base de l’indication pour laquelle le médicament peut être utilisé le plus souvent (indication principale). L’indication principale peut être identifiée, par exemple, sur la base des chiffres de prévalence. Il est notamment dérogé à cette règle dans le cas de médicaments qui, selon l’indication, peuvent être utilisés seuls ou en association avec d’autres médicaments. Dans ce cas, la comparaison s’effectue en se référant à l’indication la plus fréquente pour laquelle le médicament peut être utilisé seul (al. 2). En d’autres termes, l’indication principale est, dans la mesure du possible, une indication pour laquelle le médicalement à évaluer est utilisé seul. Les autres indications (appelées indications secondaires) ne sont en principe pas prises en compte pour la détermination du prix figurant dans la LS pour le médicament. Cependant, l’OFSP a la possibilité de fixer des conditions et des charges pour d’autres indications, de sorte que le médicament remplisse aussi le critère de l’économicité pour ces indications. La prise en charge peut être différenciée selon l’indication, la différence se faisant alors au moyen d’un remboursement (cf. ci-dessous l’art. 65b^bis, al. 3, OAMal).

L’al. 4 correspond à l’actuel al. 4^bisde l’art. 65b.

6. Évaluation du caractère économique d’autres indications

6.1 Art. 65bbis, al. 3, OAMal

Le nouvel art. 65b^bis, al. 3, règle l’évaluation du caractère économique pour d’autres indications. Le caractère économique du médicament pour ces indications secondaires est déterminé uniquement au moyen de la CT, de sorte que les coûts pour ces indications correspondent au bénéfice présenté par les médicaments pris en charge pour ces indications. Le prix économique de l’indication principale ne peut toutefois pas être dépassé (plafond absolu). Les remboursements qui en découlent le cas échéant, correspondant à l’écart entre le prix du médicament et le prix économique de l’indication secondaire, sont versés directement par le titulaire de l’autorisation aux assureurs ou à l’institution commune LAMal. Dès lors qu’aucun remboursement n’a été défini lors de l’admission des indications secondaires, seule