Rapporto esplicativo

del preparato originale. Se il prezzo del preparato originale svizzero è già stato ridotto al livello di prezzo del generico, il preparato originale importato parallelamente deve rispettare il livello di prezzo del generico.

4. Valutazione dell’economicità: confronto con i prezzi praticati all’estero/confronto terapeu-

tico trasversale

4.1 Articolo 65b OAMal

L’articolo 65b disciplina i principi della valutazione dell’economicità.

Il capoverso 1 corrisponde al capoverso 1 vigente.

Nel quadro delle disposizioni in vigore si è sempre utilizzato «confronti» (confronto con i prezzi praticati all’estero, confronto terapeutico trasversale). Per motivi di semplificazione redazionale, si vuole ora sostituire questo termine con «prezzo» senza per questo modificare il contenuto. Il confronto con i prezzi praticati all’estero deve inoltre ora essere basato sulla mediana (invece che sulla media aritmetica) dei prezzi praticati in Stati di riferimento (cpv. 2 lett. a). Sia il confronto con i prezzi praticati all’estero sia il confronto terapeutico trasversale possono essere effettuati soltanto con uno Stato di riferimento, ovvero un preparato di riferimento.

Il capoverso 3 stabilisce che per la determinazione del prezzo economico vengono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi derivanti dal confronto con i prezzi praticati all’estero e dal confronto terapeutico trasversale, come disciplinato dal capoverso 5 vigente.

5. Valutazione dell’economicità: principio dell’indicazione principale

5.1 Articolo 65bbis capoversi 1 e 2 OAMal

L’articolo 65b^bisdisciplina l’esecuzione del confronto terapeutico trasversale.

Attualmente disciplinata a livello di istruzioni concernenti l’ES, la prassi riguardante la valutazione primaria dell’economicità per l’indicazione principale è ora regolamentata a livello di ordinanza. L’articolo 65b^biscapoverso 1 sancisce che il prezzo di un medicamento – determinato sulla base del confronto con i prezzi praticati all’estero e del confronto terapeutico trasversale – deve essere stabilito per l’indicazione per la quale il medicamento è utilizzato con maggior frequenza (indicazione principale). L’indicazione principale è stabilita, per esempio, tramite cifre sulla prevalenza. Fanno eccezione in particolare i medicamenti che a seconda dell’indicazione sono utilizzati da soli oppure in combinazione con altri medicamenti. In questo caso il confronto è effettuato sulla base dell’indicazione più frequente per la quale il medicamento può essere utilizzato da solo (cpv. 2). Ciò significa che l’indicazione principale è, nel limite del possibile, un’indicazione per la quale il medicamento da valutare è utilizzato da solo. In linea di principio, per la determinazione del prezzo del medicamento riportato nell’ES non si tiene conto delle ulteriori indicazioni, ma l’UFSP ha la possibilità di stabilire oneri e condizioni per ulteriori indicazioni, affinché il medicamento soddisfi anche per esse il criterio dell’economicità. L’UFSP può dunque stabilire una rimunerazione specifica per indicazione. La diversa rimunerazione è poi gestita tramite una restituzione (cfr. al proposito il commento all’art. 65b^biscpv. 3 OAMal).

Il capoverso 4 corrisponde al vigente capoverso 4^bisdell’articolo 65b.

6. Valutazione dell’economicità di ulteriori indicazioni

6.1 Articolo 65bbis capoverso 3 OAMal

L’articolo 65b^biscapoverso 3 disciplina ora la valutazione dell’economicità di ulteriori indicazioni. L’economicità del medicamento per ulteriori indicazioni è determinata unicamente sulla base del confronto terapeutico trasversale affinché i costi per queste ulteriori indicazioni riflettano il beneficio nel confronto con i medicamenti rimunerati per queste indicazioni. In questo caso il prezzo economico dell’indicazione principale non può essere superato (limite massimo assoluto). Le restituzioni che eventualmente ne risultano, date dalla differenza tra il prezzo del medicamento e il prezzo economico dell’ulteriore indicazione, devono essere versate dal titolare dell’omologazione direttamente agli assicuratori o all’istituzione