Rapport explicatif

l’indication principale fait l’objet d’une évaluation dans le cadre du réexamen triennal, à moins que l’OFSP prévoie de fixer des prix spécifiques selon les indications à cette occasion, par exemple sur la base de nouveaux éléments.

7. Principe du prix avantageux

7.1 Art. 65bbis, al. 5, OAMal

L’art. 65b^bis, al. 5, concrétise le principe du prix avantageux pour la CT, inscrivant aussi ce faisant dans l’ordonnance la jurisprudence établie (cf. p. ex. ATF 143 V 369, consid. E.5.3.2 relatif au principe d’économie des moyens). Pour procéder à la CT, il faut uniquement considérer, parmi la quantité de médicaments comparables, ceux qui présentent un bon rapport entre les coûts et le bénéfice médical. Par conséquent, les médicaments onéreux peuvent être exclus de la CT dès lors qu’une comparaison avec des médicaments aussi efficaces et plus avantageux est possible. Un médicament (onéreux) n’est par ailleurs pas pris en compte dans la CT lorsqu’il est plus efficace que le médicament soumis à évaluation et que d’autres préparations de comparaison (p. ex. si une prime à l’innovation a été accordée). Une préparation de comparaison plus coûteuse ne peut pas non plus être prise en compte si elle est, en soi, davantage similaire au médicament à évaluer que d’autres préparations de comparaison.

8. Préparations succédant à une préparation originale

8.1 Art. 65bbis, al. 6, OAMal

L’al. 6 précise les règles applicables aux préparations succédant à une préparation originale (actuel al. 6 de l’art. 65b). Lorsqu’une préparation originale ne présente que peu de différences avec une autre préparation originale (prédécesseur) ou ses éventuels génériques (p. ex., adaptation mineure de la molécule de principe actif sans incidence sur l’efficacité ou sans bénéfice en termes d’efficacité, autre forme galénique ayant un mode ou une fréquence d’administration identique ou différent, « pseudo-innovation ») et n’apporte pas de progrès thérapeutique par rapport à la préparation originale figurant dans la LS (préparation succédant à une préparation originale), les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors de l’évaluation du caractère économique. Dans le cas des médicaments susmentionnés, la CT est réalisée avec les préparations visées aux let. a à c, qui prévoient que, pour les préparations originales qui ont été autorisées il y a plus de 15 ans par Swissmedic ou pour lesquelles des génériques ou biosimilaires contenant la même substance active sont inscrits dans la LS, la CT est en principe effectuée uniquement avec des préparations originales autorisées depuis plus de 15 ans ou pour lesquelles des génériques ou biosimilaires contenant la même substance active sont inscrits dans la LS. En outre, une CT avec des PAC qui ne sont pas inscrites en tant que génériques dans la LS est possible. Il est toutefois nécessaire de pouvoir prendre en compte un nouveau médicament moins cher (autorisé depuis moins de 15 ans par Swissmedic ou pour lequel aucun générique ou biosimilaire n’est inscrit dans la LS) pour un médicament plus ancien (autorisé depuis plus de 15 ans par Swissmedic ou pour lequel des génériques ou biosimilaires sont inscrits dans la LS) (mais pas l’inverse), raison pour laquelle une exception au principe établi est possible. Il n’est en effet pas justifié qu’une préparation originale ayant été autorisée depuis plus de 15 ans ou pour laquelle une deuxième préparation contenant la même substance active est inscrite dans la LS soit plus chère qu’un médicament plus récent, car les coûts de recherche et de développement de ce dernier doivent encore être pris en compte.

Les règles relatives aux préparations succédant à une préparation originale visent notamment à assurer que l’on puisse bénéficier des éventuelles économies permises par les génériques de la préparation originale qui figure déjà dans la LS et à éviter que les coûts thérapeutiques ne restent à un niveau élevé en raison de nouvelles préparations originales légèrement modifiées (evergreening, ou « rajeunissement de brevet »).