Rapporto esplicativo

comune LAMal. Nella misura in cui all’ammissione di ulteriori indicazioni non siano state fissate restituzioni, nel quadro del riesame triennale si valuta in linea di principio soltanto l’indicazione principale, a meno che, sempre nel quadro del riesame triennale, l’UFSP non intenda fissare prezzi specifici secondo l’indicazione in virtù, per esempio, di nuove conoscenze.

7. Principio della convenienza dei costi

7.1 Articolo 65bbis capoverso 5 OAMal

L’articolo 65b^biscapoverso 5 concretizza il principio della convenienza dei costi per il confronto terapeutico trasversale iscrivendovi così nell’ordinanza anche la giurisprudenza applicabile (cfr. p. es. DTF 143 V 369, consid. 5.3.2 sul requisito della parsimonia). Dall’insieme di medicamenti comparabili vanno considerati per il confronto terapeutico trasversale soltanto quelli che presentano un buon rapporto tra beneficio medico e costi. I medicamenti costosi possono di conseguenza essere esclusi dal confronto terapeutico trasversale nella misura in cui sia possibile procedere a un confronto con medicamenti più economici e parimenti efficaci. Un medicamento (più costoso) non è considerato per il confronto terapeutico trasversale nemmeno se è più efficace del medicamento da esaminare e di altri preparati di riferimento (se p. es. è stato accordato un premio all’innovazione). Un preparato di riferimento più costoso non può essere considerato neppure se di per sé è meglio confrontabile con il medicamento da esaminare rispetto ad altri preparati di riferimento.

8. Preparati successori

8.1 Articolo 65bbis capoverso 6 OAMal

Il capoverso 6 precisa il disciplinamento concernente i cosiddetti preparati successori (vigente cpv. 6 dell’art. 65b). Se un preparato originale si differenzia solo minimamente da un altro preparato originale (preparato precedente) o da un eventuale generico (p. es. adeguamento trascurabile della molecola del principio attivo senza effetto sull’efficacia, ovvero senza vantaggi in termini di efficacia, altra forma galenica con metodo e frequenza di somministrazione uguali o diversi, una cosiddetta pseudoinnovazione) e non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale che figura nell’elenco delle specialità (preparato successore), nella valutazione dell’economicità non sono più presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo. Per detti medicamenti il confronto terapeutico trasversale viene effettuato con i preparati di cui alle lettere a–c, le quali prevedono che, per tutti i preparati originali omologati da Swissmedic da almeno 15 anni oppure per i quali sono inseriti nell’ES generici o medicamenti biosimilari con la stessa composizione di principi attivi, il confronto terapeutico trasversale avvenga in linea di massima esclusivamente con preparati originali omologati da almeno 15 anni o per i quali nell’ES figurano generici o medicamenti biosimilari con la stessa composizione di principi attivi. È inoltre ammesso un confronto terapeutico trasversale con principi attivi noti non inseriti nell’ES come generici. Quale deroga al principio statuito, si deve poter prendere in considerazione nel confronto terapeutico trasversale un medicamento più recente e conveniente (meno di 15 anni dall’omologazione da parte di Swissmedic o per il quale non è ancora iscritto nell’ES alcun generico o medicamento biosimilare) per il confronto con un medicamento più datato (omologato da Swissmedic da più di 15 anni o con già generici o medicamenti biosimilari nell’ES), ma non il contrario. Non è infatti giustificabile che un preparato originale omologato da più di 15 anni o per il quale nell’ES sono inseriti generici, medicamenti biosimilari o medicamenti in co-marketing con la stessa composizione di principi attivi sia più costoso di un medicamento più recente, visto che per quest’ultimo devono essere considerati anche i costi di ricerca e di sviluppo.

Il disciplinamento concernente i preparati successori mira innanzitutto ad assicurare possibili risparmi tramite i generici dei preparati originali finora figuranti nell’ES ed evitare che i costi delle terapie restino a un livello di prezzo elevato a causa di preparati originali nuovi leggermente modificati (il cosiddetto evergreening dei brevetti).