Rapport explicatif

9. Adaptations dans le domaine de la prime à l’innovation

9.1 Art. 65bter OAMal

L’art. 65b, al. 7, prévoit à l’heure actuelle uniquement qu’une prime à l’innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus. La nouvelle réglementation fixera les modalités d’octroi de la prime à l’innovation en fonction du progrès thérapeutique apporté par rapport au traitement standard existant.

Lorsqu’un titulaire d’autorisation demande une prime à l’innovation, l’OFSP évalue ledit progrès thérapeutique et classe le médicament dans l’une des catégories suivantes : progrès thérapeutique très important, progrès thérapeutique important, progrès thérapeutique modéré ou progrès thérapeutique faible ou nul. Une prime à l’innovation ne peut être accordée que si un progrès thérapeutique important par rapport au traitement standard utilisé est démontré dans le cadre d’études cliniques contrôlées. La notion de progrès thérapeutique important correspond en l’espèce aux catégories de bénéfices « Progrès thérapeutique important » et « Progrès thérapeutique très important ». Une prime à l’innovation peut être prise en compte uniquement pour ces catégories, sur demande du titulaire de l’autorisation. La prime à l’innovation accordée peut s’élever à 20 % au maximum (al. 1, let. a). Cette pratique de l’OFSP est établie à l’heure actuelle dans les Instructions concernant la LS. Le modèle d’évaluation du bénéfice est davantage précisé par l’OFSP au niveau des Instructions concernant la LS, notamment en raison des disparités entre les paramètres cliniques retenus pour différentes indications dans les domaines oncologique et non oncologique. L’al. 1, let. b, dispose que la prime à l’innovation accordée s’élève au maximum à 10 % pour la catégorie « Progrès thérapeutique important ». Aucune prime à l’innovation n’est accordée pour les catégories « Progrès thérapeutique modéré » et « Progrès thérapeutique faible ou nul ».

Les art. 65b^bis, al. 6, et 65b^ter, al. 2, OAMal, précisent dorénavant que ce n’est plus la protection du brevet, mais le moment de l’autorisation octroyée par Swissmedic à la première forme commerciale de la substance active contenue dans la préparation originale ou de l’admission de préparations avec une substance active connue, de génériques ou de biosimilaires qui est déterminant pour la prise en compte des coûts de recherche et de développement, ou d’une prime à l’innovation. Les deux sont pris en considération tant qu’une préparation originale a été autorisée par Swissmedic il y a moins de 15 ans et qu’aucune préparation avec une substance active connue ni aucun générique ou biosimilaire avec la même substance active n’a été inscrit dans la LS. L’al. 2 dispose par conséquent que la prime à l’innovation est prise en compte pendant 15 ans au plus. Une prime à l’innovation est ainsi accordée pendant 15 ans au maximum après l’autorisation par Swissmedic, ou jusqu’à l’admission de préparations contenant une substance active connue, de génériques ou de biosimilaires (cf. aussi le chiffre II. 15 « Prise en compte des coûts pour la recherche et le développement » ci-après).

10. Économies dans le domaine des génériques et des biosimilaires

10.1 Art. 65c OAMal

L’al. 1 reste inchangé.

L’art. 65c, al. 2, règle les écarts de prix entre les génériques et les préparations originales avec lesquelles ils sont interchangeables dans le cadre de l’admission des génériques dans la LS. Pour les substances actives à très fort chiffre d’affaires, un écart de prix supplémentaire de 80 % est introduit lorsque le volume de marché de la préparation originale dépasse 40 millions de francs par an (let. f). En effet, avec des volumes de marché plus importants, la distribution de génériques reste rentable pour les titulaires d’autorisation même avec un écart de prix allant jusqu’à 80 % étant donné qu’un plus grand chiffre d’affaires est possible. De plus, la notion de protection du brevet dans l’OAMal est remplacée par un autre critère (cf. chiffre II. 15 « Prise en compte des coûts pour la recherche et le développement »), la terminologie est donc adaptée dans l’ensemble de l’article.

L’al. 3 actuel renvoie à l’art. 65e OAMal. Ce renvoi est supprimé puisque la protection du brevet ne sera plus prise en compte (cf. chiffre II. 15 « Prise en compte des coûts pour la recherche et le développement »).

L’al. 4 reste inchangé.

Lorsque des génériques contenant la même substance active figurent déjà dans la LS, les nouveaux génériques sont admis au même prix que les génériques inscrits ou à un prix inférieur. Par conséquent,