Rapporto esplicativo

9. Adeguamenti nel settore del premio all’innovazione

9.1 Articolo 65bter OAMal

L’articolo 65b capoverso 7 vigente sancisce unicamente che si tiene conto di un premio all’innovazione per un massimo di 15 anni. Ora invece si stabilisce a partire da quale maggior beneficio rispetto alla terapia standard finora utilizzata un tale premio è accordato.

Quando il titolare di un’omologazione richiede un premio all’innovazione, l’UFSP valuta il maggior beneficio rispetto alle terapie standard finora utilizzate e classifica il medicamento nelle seguenti categorie: enorme beneficio terapeutico supplementare, grande beneficio terapeutico supplementare, moderato beneficio terapeutico supplementare, scarso o nessun beneficio terapeutico supplementare. Un premio all’innovazione può essere accordato soltanto se sulla base di studi clinici controllati è stato dimostrato un beneficio terapeutico supplementare significativo rispetto alle terapie standard finora utilizzate. Un beneficio terapeutico supplementare significativo corrisponde alle categorie di beneficio «grande beneficio terapeutico supplementare» e «enorme beneficio terapeutico supplementare», le uniche due categorie per cui può essere considerato un premio all’innovazione su richiesta del titolare dell’omologazione. In linea di principio, può essere accordato un premio all’innovazione massimo del 20 per cento (cpv. 1 lett. a). Questa prassi dell’UFSP era finora sancita nelle istruzioni concernenti l’ES. Il modello di valutazione del beneficio è ulteriormente specificato dall’UFSP a livello di istruzioni concernenti l’ES, anche alla luce dei diversi endpoint clinici considerati per svariate indicazioni nei settori dell’oncologia e non. Il capoverso 1 lettera b sancisce che per la categoria «grande beneficio terapeutico supplementare» è accordato un premio all’innovazione di al massimo il 10 per cento. Per le categorie «moderato beneficio terapeutico supplementare» e «scarso o nessun beneficio terapeutico supplementare» non è accordato nessun premio all’innovazione.

L’articolo 65b^biscapoverso 6 e l’articolo 65b^tercapoverso 2 OAMal sanciscono ora che per prendere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo o accordare un premio all’innovazione non è più rilevante la protezione del brevetto, bensì il momento dell’omologazione da parte di Swissmedic della prima forma di commercio del principio attivo contenuto nel preparato originale o l’ammissione di preparati con principio attivo noto, di generici o di medicamenti biosimilari. Entrambi i fattori sono presi in considerazione se un preparato originale è stato omologato da Swissmedic da meno di 15 anni e nell’ES non sono ancora stati inseriti preparati con principio attivo noto, né generici o medicamenti biosimilari con la stessa composizione di principi attivi. Il capoverso 2 sancisce pertanto che si tiene conto di un premio all’innovazione per un massimo di 15 anni. Quest’ultimo è dunque accordato per al massimo 15 anni dall’omologazione da parte di Swissmedic o fino all’ammissione di preparati con principio attivo noto, di generici o di medicamenti biosimilari (cfr. al proposito anche il punto II.15 « Tenere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo »).

10. Risparmi con i generici e i medicamenti biosimilari

10.1 Articolo 65c OAMal

Il capoverso 1 resta invariato.

L’articolo 65c capoverso 2 disciplina le differenze di prezzo tra il generico e il preparato originale con cui tale generico è intercambiabile nel quadro dell’ammissione di generici nell’ES. Per i principi attivi con una cifra d’affari molto elevata, è introdotta un’ulteriore differenza di prezzo dell’80 per cento a partire da un volume di mercato del preparato originale di 40 milioni di franchi all’anno (lett. f). Se un principio attivo ha un grande volume di mercato, per i titolari di omologazioni di generici la distribuzione resta redditizia anche con una differenza di prezzo fino all’80 per cento in virtù della possibile maggiore cifra d’affari. Poiché nell’OAMal la protezione del brevetto è sostituita da un altro criterio (cfr. punto II.15 « Tenere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo »), l’intero articolo è adeguato alla nuova terminologia.

Il capoverso 3 vigente rimanda all’articolo 65e OAMal. Si rinuncia a questo rimando, considerato che ora la protezione del brevetto non è più considerata (cfr. punto II.15 « Tenere in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo »).

Il capoverso 4 resta invariato.