Rapport explicatif

à l’al. 1, let. b (à l’issue d’une procédure de recours dans laquelle l’OFSP a obtenu gain de cause). Dans les deux cas, le calcul de l’excédent de recettes tient compte du prix de fabrique.

Les modalités du calcul de l’excédent de recettes aux fins du réexamen selon l’al. 1, let. c (réexamen suite à une extension de l’indication) sont réglées quant à elles à l’al. 4. A cet effet, l’on compare le nombre d’emballages effectivement vendus avec le nombre d’emballages estimé par le titulaire de l’autorisation dans le cadre du réexamen visé à l’art. 65f OAMal ; la différence éventuelle est ensuite multipliée par le prix de fabrique des emballages avant la baisse de prix effectuée suite à une extension de l’indication ou à une modification de la limitation. S’appuyant sur le nombre d’emballages vendus et le prix de fabrique avant la baisse du prix, la différence entre le chiffre d’affaires supplémentaire effectif et le chiffre d’affaires supplémentaire prévu est calculée exactement de la même manière que le montant du chiffre d’affaires supplémentaire estimé au moment de l’extension de l’indication ou de la modification de la limite ; l’excédent de recettes peut ainsi être chiffré avec précision. De plus, les éventuelles baisses de prix supplémentaires intervenues entre l’extension de l’indication ou la modification de la limite et le réexamen portant sur l’excédent de recettes n’influencent pas le calcul ni l’éventuel remboursement de cet excédent. Le titulaire de l’autorisation rend des comptes sur son évaluation au moment de l’extension de l’indication ou de la modification de la limite. L’art. 65f, al. 2, OA-Mal prescrivant une renonciation du titulaire de l’autorisation à 35 % du montant estimé du chiffre d’affaires supplémentaire, l’excédent de recettes à rembourser correspond également à 35 % de la différence de chiffre d’affaires qui a été calculée.

L’al. 5 correspond à l’art. 35c, al. 4, OPAS ; il doit être précisé de manière à ce qu'il ne porte plus uniquement que sur le réexamen prévu à l’al. 1, let. a.

L’al. 6 reprend le contenu de l’art. 35c, al. 5, OPAS.

L’al. 7 correspond pour l’essentiel à l’art. 35c, al. 6. Compte tenu de la nouvelle date d’application des

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baisses de prix suite au réexamen triennal des conditions d’admission, la date du 1 novembre doit ici

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aussi être remplacée par celle du 1 septembre. Il n’est pas nécessaire de mentionner l’article définissant les pays de référence. Enfin, il est explicitement fait référence à l’art. 67a, al. 1, OAMal, étant donné qu’il existe maintenant plusieurs cas de figure en matière de remboursement de l’excédent de recettes.

2.22 Part relative à la distribution (art. 38 OPAS)

Le nouvel art. 38 OPAS correspond à l’actuel art. 35a OPAS (cf. chap. III, ch. 2.14).

2.23 Dispositions transitoires relatives à la modification du… 2014

Afin d’éviter que, du fait du changement de système (passage d’un tournus basé sur l’année d’admission à un tournus par groupe IT), un médicament ne soit soumis au réexamen triennal des conditions d’admission conformément à l’art. 35b OPAS plus fréquemment que tous les trois ans, en seront exclus en 2015 les médicaments qui ont été examinés en 2014. Cette disposition garantit que les conditions d’admission d’un médicament seront examinées dans le cadre de la vérification périodique au plus tôt deux ans après le dernier examen. Un médicament qui devait être réexaminé en 2015 mais ne l’aura pas été en vertu des dispositions transitoires sera réexaminé au plus tard quatre ans (en 2018) après le dernier réexamen triennal des conditions d’admission.

IV. Entrée en vigueur

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Les dispositions doivent entrer en vigueur au 1 janvier 2015.