Projet mis en consultation OAMal
Consultation 2025/79: Modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) et de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) (Mise en œuvre du deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts dans le domaine des médicaments) · 26 pages
Fedlex · Projet · Page 14Fedlex · Projet
Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»
d. d’au moins 35 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing et génériques se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65bquinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché;
e. d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing et génériques dépasse 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65bquinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché.
Art. 65dterRéexamen des conditions d’admission tous les trois ans: évaluation
du caractère économique de biosimilaires
Un biosimilaire est réputé économique lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, 1biset 1ter, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation de référence correspondante en vigueur au 1erdécembre de l’année du réexamen:
a. d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires ne dépasse pas 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65bquinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché;
b. d’au moins 15 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires se situe entre 8 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65bquinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché;
c. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation de référence et de ses biosimilaires dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’année du réexamen; les restitutions visées à l’art. 65bquinquiessont prises en compte dans le calcul du volume de marché.
Art. 65dquater, al. 1
1 Lors du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, 1biset 1ter, une préparation contenant une substance active connue qui n’est pas inscrite comme générique dans la liste des spécialités est réputée économique conformément aux dispositions de l’art. 65cter.