Rapporto sui risultati

In tale contesto, sempre secondo FAMH, bisognerà attendersi forti ripercussioni su questo fronte anche in Svizzera. Paventa possibili ostacoli all’innovazione, un aumento dei costi per i test di laboratorio e la diminuzione dei test disponibili anche SGMG. FMH afferma, da parte sua, che occorre assicurare sufficienti capacità operative nel quadro degli organismi designati («notified bodies») per non pregiudicare la sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera. Bisogna inoltre prevedere che queste prescrizioni comporteranno un rincaro dei dispositivi medici e che presumibilmente anche i fabbricanti ridurranno la propria gamma di dispositivi, restringendone la scelta. unimedsuisse teme che senza MRA le procedure di autorizzazione per la Svizzera diventino troppo onerose per i dispositivi esteri, donde il rischio che alcuni dispositivi vengano temporaneamente o permanentemente ritirati dal mercato svizzero, compromettendo di conseguenza la sicurezza dell’approvvigionamento. unimedsuisse teme inoltre un declino dell ricerca in Svizzera e con ciò anche una diminuzione dell’innovazione e delle spin-off. Occorre imperativamente fare in modo che l’ODIv lasci ai laboratori svizzeri la possibilità di fare innovazione. Anche SULM richiama l’attenzione sui rischi di approvvigionamento connessi alla nuova ordinanza e sulle limitate capacità operative degli organismi di valutazione della conformità designati. FRC chiede al Consiglio federale di attutire la crescita dei costi nel settore sanitario e mitigarne l’impatto. Ritiene inoltre sia responsabilità del Consiglio federale adottare misure volte a sostenere le imprese interessate dal cambiamento per fare in modo che i consumatori svizzeri dispongano di un’ampia offerta di dispositivi medici. swissuniversities richiama infine l’attenzione sulla possibile carenza di manodopera specializzata dovuta al maggior onere a carico dei fabbricanti.

Dispositivi in house, preparazioni specializzate e diagnostica specialistica

ZH chiede che i test sviluppati in house vengano approvati da Swissmedic in modo semplificato. Il Cantone ZH e USZ fanno inoltre notare che anche le preparazioni specializzate (p. es. primer) commissionate da istituzioni a terzi e ordinabili solo online dovrebbero essere autorizzate in modo semplificato, per non correre il rischio di non riuscire a reagire abbastanza in fretta in caso di cambiamenti nella diagnostica. I laboratori universitari devono poter continuare a fare innovazione in questo senso. Nel caso della diagnostica specialistica, precisa inoltre USZ, vi è il pericolo che un gran numero di analisi non possano essere eseguite affatto o solo ad un costo nettamente più elevato, limitando così l’approvvigionamento sanitario in Svizzera. Anche swissuniversities afferma che, specie nel caso della diagnostica specialistica, i nuovi disciplinamenti non consentiranno più di effettuare alcune analisi o, se sì, solo a un costo nettamente più elevato di prima.

UDI

A BS paiono particolarmente degne di nota, nel contesto del miglioramento della sicurezza, le disposizioni concernenti l’UDI (ai fini della tracciabilità e dell’identificazione del dispositivo). Anche VD e CHUV vedono l’identificazione tramite UDI come funzionale alla sicurezza del mercato. Di parere analogo pure santésuisse, che sostiene in particolar modo l’obbligo per i fabbricanti di attribuire un identificativo unico (UDI) ai dispositivi.

Commercio online e cybersicurezza

Il Cantone BE si compiace esplicitamente che venga disciplinato il commercio online dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei loro accessori e che le istituzioni sanitarie siano obbligate ad adottare opportune misure tecniche ed organizzative per garantire la protezione da attacchi cibernetici. Anche il Cantone VD richiama l’attenzione sulla sorveglianza del mercato online. FMH afferma, dal canto suo, che gli accorgimenti di protezione integrali nel settore della cybersicurezza costituiscono uno strumento importante per garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità con lo stato della tecnica.

Mancanza d’accesso a Eudamed

AR e LU affermano che l’impossibilità di accedere a Eudamed costituisce un grave problema in un’ottica di efficacia e di efficienza della sorveglianza del mercato e dubitano che diverse notifiche a Swissmedic possano bastare a supplirvi. Chiedono dunque al Consiglio federale di adoperarsi al fine di ottenere l’accesso a Eudamed e, in generale, di rivalutare e riesaminare costantemente la questione della collaborazione con l’UE in quest’ambito. ZH chiede la soppressione dei diversi obblighi d’utilizzazione di Eudamed. Chiede la verifica di tutti i rimandi ad Eudamed anche USZ. unimedsuisse teme che si

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Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed