Rapporto sui risultati

A causa della rottura dei negoziati tra Svizzera e UE sull’accordo quadro, aggiunge inoltre ZH, non è chiaro né in che misura né quando le proposte della Confederazione potranno essere attuate. Il recepimento delle prescrizioni UE comporta peraltro un notevole onere in termini di personale e di costi per tutti gli attori coinvolti, che alla fine deve risultare sostenibile rispetto al beneficio atteso (sicurezza e qualità dei dispositivi medici). Nonostante tutto, l’equivalenza dei disciplinamenti svizzeri con quelli dell’UE va comunque mantenuta.

AI e LU accolgono di principio con favore i presenti avamprogetti, riconoscendo che il miglioramento della sicurezza e della qualità comporta un maggior onere. Fanno inoltre notare che, sebbene un riconoscimento reciproco dei certificati di conformità non sia realisticamente prevedibile a breve, le prescrizioni UE vanno comunque recepite nella misura più ampia possibile in modo da poter assicurare un rapido ripristino delle relazioni.

5.3 Industria ed economia / organizzazioni mantello dell’economia

SMT e ASID sono favorevoli all’elaborazione di un’ordinanza a sé stante per il settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ma respingono in modo deciso entrambi gli avamprogetti in quanto già superati. Dal 26 maggio 2021 la Svizzera è considerata uno Stato terzo sul mercato dell'UE in fatto di dispositivi medici. In questa nuova realtà i testi in consultazione non funzionerebbero più. Le due associazioni chiedono dunque, oltre a una radicale rielaborazione degli avamprogetti improntata alle esigenze del settore della diagnostica in vitro e della sanità (e fatta con il coinvolgimento dei gruppi d’interesse), anche una nuova consultazione pubblica. Nei progetti nazionali dev'essere tenuto conto del mancato aggiornamento dell’MRA. scienceindustries, confinis, vips, IGDH come pure interpharma rimandano ai pareri di SMT e ASID.

CP condivide l’obiettivo di migliorare la qualità, la trasparenza e la sicurezza dei dispositivi medici, ma si chiede fino a che punto le ordinanze possano funzionare nell’attuale situazione di Stato terzo della Svizzera. Ritiene dunque necessario che i testi siano rielaborati e sottoposti a nuova consultazione e non avalla pertanto nessuna delle due ordinanze.

AIHK reputa in particolare opportuno sia accrescere la sicurezza dei pazienti sia conformarsi ai regolamenti UE per mantenere un accesso privilegiato al mercato interno comunitario dei dispositivi medici e non ha dunque nulla da eccepire in merito all’impostazione dell’ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro né alle modifiche dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici.

5.4 Ospedali

LUKS è contrario all’avamprogetto di ODIv nella sua forma attuale. Il recepimento dell’UE-IVDR creerà inutili doppioni per le istituzioni sanitarie accreditate secondo la norma ISO 15189 o 17025.

USZ e CHUV affermano che l’ODIv – come già l’UE-IVDR – consente di assicurare e migliorare la qualità della diagnostica medica di laboratorio, cosa che di principio vedono con favore. CHUV richiama però anche ai rischi legati al mancato aggiornamento dell’MRA.

5.5 Commissioni d’etica

BK-SBK sostiene pienamente l’elaborazione della nuova ODIv, sottolinea il miglioramento che procura a livello di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e non vi ravvisa peraltro alcuna problematicità

8/36

Rapporto sui risultati della procedura di consultazione – Nuova ODIv e modifica OSRUm-Dmed