Rapporto sui risultati
Consultazione 2021/16: Nuova ordinanza sulla diagnostica in vitro e modifica dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici · 36 pagine
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messi in circolazione in Svizzera (ossia non si applichino agli studi delle prestazioni di dispositivi provvisti di marchio di conformità CE destinati alla zona UE).
Art. 25–31: Procedura di valutazione coordinata
ZH e USZ scrivono che la procedura di valutazione coordinata è descritta in maniera estremamente complessa.
Art. 32: Documentazione di eventi indesiderati Cpv. 3
USZ invita a riprendere per esteso le definizioni di eventi indesiderati di un dispositivo invece che fare un rimando all’UE-MDR.
Art. 33: Notifica di eventi indesiderati gravi Cpv. 1 lett. a
Per evitare incertezze, IHS propone in francese la seguente formulazione: «tout événement indésirable grave entretenant un lien de causalité avéré ou probable avec le dispositif, le comparateur ou la procédure d’investigation» (ogni evento indesiderato grave per il quale esiste un nesso di causalità accertato o probabile con il dispositivo, il comparatore o la procedura d’indagine).
Cpv. 1bis, 3
SMT e ASID chiedono che le notifiche qui menzionate siano limitate ai dispositivi idonei ad essere messi in circolazione in Svizzera (ossia non si applichino agli studi delle prestazioni di dispositivi provvisti di marchio di conformità CE destinati alla zona UE).
Cpv. 4 lett. b
USZ invita a riportare l’indicazione esatta del termine di notifica per le notifiche di cui agli articoli 87– 90 UE-MDR nonché agli articoli 82–85 UE-IVDR.
Art. 34: Notifica di misure di sicurezza e tutela
USZ invita a riportare nell’articolo l’indicazione esatta dei termini di notifica.
Cpv. 1bis, 4
SMT e ASID chiedono che le notifiche qui menzionate siano limitate ai dispositivi idonei ad essere messi in circolazione in Svizzera (ossia non si applichino agli studi delle prestazioni di dispositivi provvisti di marchio di conformità CE destinati alla zona UE).
Art. 35: Rapporto annuale sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione
ZH e USZ chiedono che l’espressione «Annual Safety Report» corrisponda alle direttive UE.
Art. 39: Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni
ZH e USZ invitano ad indicare il valore della dose.
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